Какво е и защо използвате Scenesse - afamelanotide?
Scenesse е система, използвана за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (ЕНП), рядко заболяване, което причинява лека непоносимост. При пациенти с ЕНП излагането на светлина може да причини симптоми като болка и подуване на кожата, които не позволяват на тях да бъдат на открито или на места с ярка светлина. Scenesse е показан за предотвратяване или намаляване на такива симптоми, за да се позволи на пациентите да живеят по-нормално. Тъй като броят на пациентите с PEP е нисък, болестта се счита за "рядка" и Сценес е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 май 2008 г. Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид .
Как да използвате Scenesse - afamelanotide?
Пейзажите трябва да се предписват само от лекари специалисти, в центрове, признати за лечение на ЕНП, и трябва да се използват само от добре обучени медицински експерти. В подкожната тъкан на пациента се поставя имплант Scenesse на всеки 2 месеца преди и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до есента. Броят импланти, вмъкнати всяка година, зависи от това колко защита от слънчева светлина се изисква. то
Как действа Scenesse - afamelanotide?
Активното вещество в Scenesse, afamelanotide, е подобно на хормона в организма, наречен алфа-меланоцитен стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в кожата. Този пигмент, известен като eumelanin, се произвежда по време на излагане на слънчева светлина, за да блокира проникването на светлина в клетките. Високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX, се откриват в организма на пациентите с PEP. Protoporphyrin IX е фототоксичен и, когато е изложен на светлина, причинява наблюдаваните болкови реакции при пациенти, засегнати от това състояние. Стимулирайки производството на eumelanin в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като помага за предотвратяване на болезнени реакции.
Какви ползи от Scenesse - afamelanotide са установени в проучванията?
В хода на проучването е доказано, че Scenesse увеличава времето, което пациентите прекарват на места, изложени на слънчева светлина. В проучването, в което са участвали 93 пациенти с ЕНП, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) за период от повече от шест месеца. От дневни записи на експозиция на слънчева светлина между 10.00 и 18.00 часа е установено, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа при пряка слънчева светлина, без да изпитват болка през шестте месеца на проучването в сравнение с 61 часа пациенти, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани със Scenesse - afamelanotide?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в проучванията на Scenesse, са гадене, главоболие и реакции на мястото на импланта (включително промяна на оцветяването на кожата, болка и зачервяване). Тези реакции засягат приблизително 1 на 5 пациенти и като цяло показват лека степен на тежест. Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Scenesse, вижте листовката.
Основания за одобряване на Scenesse-afamelanotide?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че Scenesse е довело до увеличаване на продължителността на експозиция на пациенти на пряка слънчева светлина без поява на болка. Въпреки че това увеличаване на продължителността на излагане на слънчева светлина е скромно, при вземането на решение да се препоръча разрешение за Scenesse в ЕС, комисията е взела предвид потенциалните подобрения в качеството на живот, незадоволеното медицинско търсене при пациенти с EPP и леки странични ефекти, наблюдавани по време на кратка терапия с лекарството. Комисията също така се консултира индивидуално с пациенти и експерти относно техния опит със Scenesse. Scenesse е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като не е било възможно да се получи пълна информация за Scenesse поради рядкостта на заболяването. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще проучва новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse - afamelanotide?
Каква информация все още се очаква за Scenesse - afamelanotide?
Тъй като Scenesse е разрешен при изключителни обстоятелства, дружеството, което продава Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите и безопасността на лекарството, като ги изтегли от регистъра на ЕС за пациенти, приемащи лекарството.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse - afamelanotide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага на Scenesse, ще разпространява информационни материали на лекарите и ще ги инструктира при употребата на лекарството. В допълнение, на лекарите ще бъде предоставяна информация за регистъра на ЕС. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Scenesse - afamelanotide
На 22 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Scenesse, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението със Scenesse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обобщението на становището на Комитета по лекарствата сираци, свързано със сцени, е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хора / Обозначение за редки болести. Последна актуализация на това резюме: 12-2014.
