Ixiaro

Какво представлява Ixiaro?

Ixiaro е инжектируема ваксина. Той съдържа инактивирания (убит) вирус на японския енцефалит като активна съставка.

За какво се използва Ixiaro?

Ixiaro се използва за имунизиране на възрастни срещу японски енцефалит, заболяване, което причинява възпаление на мозъка. Японският енцефалит може да бъде фатален или може да причини дълготрайно увреждане. Предава се чрез комари и е по-често срещан в Азия, главно в селските райони. Ваксинирането с Ixiaro се препоръчва при лица, изложени на риск от експозиция на вируса на японския енцефалит в очакване на пътуване или поради тяхната работа.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Ixiaro?

Ixiaro трябва да се прилага с две инжекции в раменния мускул с интервал от четири седмици. Пациентите, получаващи първата доза Ixiaro, се препоръчват да завършат курса с втората доза. Продължителността на защитата след ваксинацията не е известна и възможният ефект от бустерната ваксинация все още не е известен.

Ixiaro никога не трябва да се инжектира вътресъдово. Може да се прилага подкожно при хора, които имат нарушения на кръвосъсирването, като например нисък брой на тромбоцитите или хемофилия.

Как действа Ixiaro?

Ixiaro е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитават срещу болестта. Ixiaro съдържа малки количества от вирусите, които причиняват японски енцефалит, предварително дезактивиран, така че да не причинява заболяването. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава инактивираните вируси като "непознати" и произвежда антитела срещу тези вируси. По-късно, ако отново бъде изложен на вируса на японския енцефалит, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо, което ще помогне за предпазване от болестта.

Ваксината е "адсорбирана". Това означава, че вирусите са фиксирани върху алуминиеви съединения, за да стимулират по-добър отговор. За разлика от други ваксини за японски енцефалит, които използват вируси, отглеждани в мозъци на мишки, Ixiaro вирусите се отглеждат в клетки на бозайници ("Vero клетки") в лабораторни условия.

Какви проучвания са проведени на Ixiaro?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixiaro са изследвани върху експериментални модели.

Ixiaro е изследван в едно основно проучване, включващо 867 здрави възрастни. В проучването Ixiaro е сравнена с друга ваксина срещу японския енцефалит, съдържащ вируси, отгледани в мозъци на мишки. Способността на двете ваксини да задействат производството на антитела (имуногенност) срещу вируса на японския енцефалит се измерва четири седмици след последната инжекция.

Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?

Ixiaro е също толкова ефективен, колкото и сравнителната ваксина за задействане на производството на антитела срещу вируса на японския енцефалит. Преди ваксинирането повечето от изследваните хора не са имали нива на защитни антитела срещу вируса. Четири седмици след последната инжекция 96% от тези хора, които са приемали и двете дози Ixiaro, са развили защитни нива на антитела (352 от 365), в сравнение с 94% от тези, които са получили сравнителната ваксина ( 347 от 370). Нивата на антителата са много по-високи (средно повече от два пъти) при хора, лекувани с Ixiaro, в сравнение с тези, лекувани с сравнителната ваксина.

Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?

Най-честите нежелани реакции при Ixiaro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (мускулни болки) и болка и чувствителност на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Ixiaro нежелани реакции - вижте листовката.

Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към всички остатъци, присъстващи във ваксината (например, протамин сулфат). Пациентите, които са развили алергична реакция след инжектиране на първата доза, не трябва да получават втората доза. Прилагането на ваксината трябва да се отложи при пациенти в тежко остро фебрилно състояние.

Основания за одобряване на Ixiaro?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ixiaro са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни. Той отбеляза също, че производството на единствената друга ваксина, използвана извън Азия, за защита срещу японския енцефалит е преустановена. Комитетът препоръчва на Ixiaro да бъде издадено разрешение за употреба.