За какво се използва и за какво се използва кетоконазол HRA - кетоконазол?
Ketoconazole HRA е лекарство, предназначено за лечение на синдром на Cushing при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. Синдромът на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези, две жлези, разположени над бъбреците. Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол . Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 23 април 2012 г.
Как се използва кетоконазол HRA - кетоконазол?
Кетоконазол HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg). Той може да бъде получен само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, които разполагат с възможности за оценка на отговора на пациента. Дозата, която се прилага обикновено е 400 и 1 200 mg на ден, разделена на две или три дози. Дозата се коригира според нивата на кортизол в организма, измерени чрез периодични изследвания на урината или кръвни тестове.
Преди започване на лечението, чернодробната функция на пациента трябва да се провери с кръвни тестове и периодично през следващите 6 месеца. Чернодробната функция на пациента също трябва да се проверява ежеседмично в продължение на един месец всеки път, когато се повишава дозата. В случай на повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта до стойности, по-високи от три пъти максималната граница на нормалност (индекс на възможни чернодробни проблеми) или в случай на поява на симптоми, които показват потенциално чернодробно страдание, като загуба на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, коремна болка или тъмна урина, лечението трябва да се преустанови. За повече информация вижте листовката.
Как действа Ketoconazole HRA - кетоконазол?
Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е известно вещество, което е разрешено за няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции. Кетоконазол се открива и при някои локални лекарства (лекарства, прилагани върху кожата), използвани за лечение на микози. Обаче, пероралните (през устата) състави, използвани за лечение на гъбични инфекции, са преустановени през юли 2013 г. с оглед на риска от увреждане на черния дроб. Четоконазол блокира активността на група ензими, присъстващи в надбъбречните жлези и участващи в производството на кортизол, включително 17 алфа-хидроксилаза или 11 p-хидроксилаза. Като блокира производството на кортизол, лекарството помага да се намалят нивата на това вещество в организма, като по този начин се облекчат симптомите на заболяването. Кетоконазол може също да блокира производството на други хормони, отделяни от надбъбречните жлези, чиито нива често са високи при пациенти със синдром на Кушинг.
Какви ползи от Ketoconazole HRA - кетоконазол са установени в проучванията?
Тъй като кетоконазол е известно вещество, чието използване при синдрома на Кушинг е добре установено, заявителят представи данни от публикуваната литература, отнасящи се до над 800 пациенти със синдром на Кушинг, които са били лекувани с кетоконазол като монотерапия или в комбинация с други лечения. Средната използвана доза е 600 до 800 mg на ден. Основната мярка за ефективност в тези проучвания, взети от литературата, е нивото на кортизол в урината. Доказано е, че лечението с кетоконазол нормализира нивата на кортизол в урината при 43-80% от пациентите.
Какви са рисковете, свързани с Ketoconazole HRA - кетоконазол?
Най-честите нежелани реакции при Кетоконазол HRA са надбъбречната недостатъчност (твърде ниско ниво на хормони, отделяни от надбъбречната жлеза), гадене, повръщане, коремна болка, диария, сърбеж, обрив и повишени кръвни нива на чернодробните ензими. Най-сериозните странични ефекти са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити рано чрез периодични проверки. Кетоконазол HRA не трябва да се използва при хора с чернодробно заболяване или чиито кръвни нива на чернодробните ензими надвишават определена стойност. Също така, не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти с удължаване на QTc (нарушение на електрическата активност на сърцето). Кетоконазол HRA не трябва да се използва в комбинация с определени лекарствени продукти, които могат да повишат риска от сериозни нежелани реакции. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Ketoconazole HRA, вижте листовката.
Основания за одобряване на Ketoconazole HRA - кетоконазол?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че ползите от Ketoconazole HRA надвишават рисковете и препоръчват да бъдат одобрени за употреба в ЕС. CHMP взема предвид факта, че употребата на Ketoconazole HRA при лечението на синдрома на Cushing е добре установена в медицинската практика и е документирана в научната литература. Освен това CHMP е на мнение, че са необходими допълнителни възможности за лечение на това рядко заболяване. По отношение на безопасността, CHMP счита, че рискът от чернодробни проблеми може да се управлява с подходящи мерки.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на кетоконазол HRA - кетоконазол?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Кетоконазол HRA се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ketoconazole HRA, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска. Компанията, която произвежда Ketoconazole HRA, също ще предостави на лекарите, които ще използват Ketoconazole HRA, писмо, съдържащо информация за рисковете от нежелани реакции, особено на чернодробно увреждане, и инструкции за правилна употреба на лекарството. Компанията също така ще създаде регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, с цел проследяване на безопасността и ефикасността на лекарството.
Повече информация за кетоконазол HRA - кетоконазол
На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ketoconazole HRA. За повече информация относно лечението с Ketoconazole HRA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обобщението на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Ketoconazole HRA е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
