Какво представлява Ovaleap - фолитропин алфа?
Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа . Използва се за лечение на следните групи:
- жени, които не могат да овулират и не реагират на лечение с кломифенов цитрат (друго лекарство, което стимулира яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
- жени, подложени на асистирани репродуктивни техники като ин витро оплождане. Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да произвеждат повече от едно яйце наведнъж;
- жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращия хормон (LH) и на фоликула на стимулиращия хормон (FSH). Ovaleap се дава заедно с лекарство, съдържащо LH, за стимулиране на яйцеклетките да узреят в яйчниците;
- мъже с хипогонадотропен хипоглобинизъм (рядко заболяване, характеризиращо се с хормонален дефицит). Ovaleap се използва заедно с човешки хорионгонадотропин (hCG) за стимулиране на производството на сперматозоиди. Ovaleap е "биоподобно" лекарство. Това означава, че Ovaleap е подобен на биологичното лекарство (така нареченото "референтно лекарство"), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното лекарство на Ovaleap е GONAL-f. За повече информация относно биоподобни лекарства вижте раздела с въпроси и отговори, като кликнете тук.
Как се използва Ovaleap - фолитропин алфа?
Ovaleap се предлага като инжекционен разтвор. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на нарушения на фертилитета. Ovaleap се прилага подкожно веднъж дневно. Дозировката и честотата на прилагане на Ovaleap зависят от предназначението и реакцията на пациента към лечението. След първата инжекция пациентът или неговият партньор могат да правят инжекции самостоятелно, при условие че са надлежно мотивирани, образовани и с възможност да прибягнат до съвети от експерт. За повече информация вижте листовката.
Как действа Ovaleap - фолитропин алфа?
Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения FSH хормон. В организма FSH регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйца, а при човека стимулира производството на сперма от тестисите. В миналото FSH, използван в лекарствата, се извлича от урината. Фолитропин алфа, съдържащ се в лекарствения продукт Ovaleap и в референтното лекарство, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешки FSH,
Какви ползи от Ovaleap са показали - фолитропин алфа по време на проучванията?
Ovaleap е сравнен с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, подложени на асистирани репродуктивни техники. Основната мярка за ефективност е броят на събраните ооцити (зрели яйцеклетки). Доказано е, че Ovaleap е също толкова ефективен, колкото референтното лекарство GONAL-f. Средно, 12.2 ооцити бяха събрани в групата Ovaleap в сравнение с 12.0 ооцити, събрани в групата GONAL-f.
Какви са рисковете, свързани с Ovaleap - фолитропин алфа?
Най-честите нежелани реакции при Ovaleap (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, еритема, хематом, подуване или дразнене). При жени, кисти на яйчниците (джобове на течност в яйчниците) и главоболие също се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Ovaleap, вижте листовката. Ovaleap не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, FSH или друг помощен агент. Не трябва да се прилага при пациенти с хипофизната жлеза или хипоталамуса, белите дробове, матката или яйчниците. Не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне ефективен отговор, като например пациенти с овариална или тестикуларна недостатъчност или жени, чиято бременност не се препоръчва по медицински причини. При жените Ovaleap не трябва да се използва при наличие на увеличена яйчникова или овариална киста, която не се дължи на поликистозна яйчникова болест, или необяснима вагинално кървене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката. При някои жени яйчниците могат да стимулират прекомерно. Това явление се нарича "синдром на овариална хиперстимулация". Лекарите и пациентите трябва да са наясно с тази възможност.
Защо е одобрен Ovaleap - фолитропин алфа?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказано, че Ovaleap има профил, подобен на GONAL-f по отношение на качеството, безопасността и ефикасността. Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap надвишават рисковете и препоръчват да бъдат одобрени за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap - фолитропин алфа?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в информационния лист Ovaleap, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Ovaleap - фолитропин алфа
На 27 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Ovaleap. За пълната версия на EPARUM Epic посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 09-2013.
