Какво представлява Scintimun?
Scintimun е комплект за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество безилесомаб.
За какво се използва Scintimun?
Scintimun не трябва да се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба. Радиомаркирането е техника, използвана за маркиране (маркиране) на вещество с радиоактивно съединение. Scintimun се маркира радиоактивно чрез смесване с радиоактивен разтвор на технеций (99mTc).
Scintimun е предназначен само за диагностична употреба. Използва се за локализиране на зони на инфекция / възпаление при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция) в крайниците, в комбинация с други подходящи диагностични методи за изобразяване.
Scintimun не трябва да се използва за диагностициране на инфекции на диабетно стъпало (инфекция, която се появява в краката на пациенти с диабет).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Scintimun?
Scintimun трябва да се използва само в болници с отделение по ядрена медицина и трябва да се извършва само от оторизиран персонал.
Радиоактивен разтвор със Scintimun се получава чрез смесване на праха и разтворителя, доставени в комплекта и след това радиомаркиране с технеций (99mTc). Разтворът се прилага на пациента с инжекция във вена. Количеството инжектиран безилезомаб е между 0, 25 и 1 mg, в зависимост от необходимото количество радиоактивност.
Между три и шест часа след инжектирането лекарят придобива изображения на крайниците (сканирания), за да локализира областите на костта, засегнати от остеомиелит.
Как действа Scintimun?
Активното вещество в Scintimun, besilesomab, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е проектирано да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото. Besilesomab е предназначен да се свързва с антиген, наречен NCA-95, който се намира на повърхността на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки, участващи във възпаление и в защита срещу инфекции. Когато Scintimun се маркира радиоактивно, радиоактивното съединение на технеция (99m Tc) се свързва с безилезомаб. Когато радиоактивно маркираното лекарство се инжектира в пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към целевия антиген върху гранулоцитите. Тъй като гранулоцитите се натрупват в голяма част на мястото на инфекцията, радиоактивността се натрупва в области, засегнати от остеомиелит, където може да бъде открита чрез диагностични изображения. Изображенията показват къде се е натрупал безилесомаб, който лекарят ще използва, за да локализира областите на инфекция / възпаление.
Какви проучвания са проведени на Scintimun?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Scintimun са изследвани върху експериментални модели. В едно основно проучване, обхващащо 130 пациенти, които са имали или се предполага, че имат остеомиелит на крайниците, Scintimun е сравнен с лекарство, съдържащо радиомаркирани бели кръвни клетки с технеций (99m Tc). И двете техники се използват при всеки пациент за диагностициране и локализиране на остеомиелит и изображенията, получени от отделния пациент, след това се сравняват. Основната мярка за ефективност на Scintimun се основава на степента, до която оценката на изображенията, получени със Scintimun, е в съответствие с тази, получена с радиомаркираните бели кръвни клетки.
Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
Scintimun дава резултати, сравними с тези на радиомаркираните бели кръвни клетки, когато се използва за диагностициране и локализиране на остеомиелит на крайниците. Процентът на споразумението е 83%.
Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
Най-честата нежелана реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е производството на анти-миши антитела. За пълния списък на всички наблюдавани при Scintimun нежелани реакции - вижте листовката. Scintimun е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към безилесомаб, други миши антитела или някое от другите вещества. Scintimun не трябва да се използва при пациенти, които са положителни за човешкия тест за анти-миши антитела (HAMA) и не трябва да се използват при бременни жени. Както всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на минималната възможна доза Scintimun.
Основания за одобряване на Scintimun?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете. Комитетът препоръчва на Scintimun да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Scintimun
На 11 януари 2010 г. Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно за Scintimun, валидно в целия Европейски съюз, за CIS bio international. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след изтичане на срока на валидност.
За пълната версия на EPAR на Scintimun кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2009.
