Какво представлява Prezista?
Prezista е лекарство, което съдържа активното вещество дарунавир. Предлага се под формата на таблетки (капсули с бяло покритие: 75 mg, бели и овални: 150 mg, оранжеви и овални: 300 и 600 mg, светло оранжеви и овални: 400 mg).
За какво се използва Prezista?
Prezista е антивирусно лекарство. Той се прилага заедно с малка доза ритонавир (друго антивирусно лекарство) и други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст над 6 години с инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Prezista може да се използва при възрастни (над 18-годишна възраст), които преди това са били лекувани или не. При деца и юноши на възраст между шест и 18 години той може да се използва само ако преди това е бил лекуван и тежи най-малко 20 kg.
Лекарите трябва да предписват Prezista на пациенти, които преди това са били лекувани само след като са били прегледани предишните антивирусни лечения на пациента и е разгледана вероятността вирусът да реагира на лекарството.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Prezista?
Лечението с Prezista трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
За възрастни, които не са били лекувани преди това, препоръчваната доза е 800 mg веднъж дневно, докато при възрастни, които вече са лекувани преди това, тя е 600 mg два пъти дневно. Дозите, които се прилагат при деца и юноши, зависят от теглото им и варират от 375 до 600 mg два пъти дневно. Всяка доза Prezista трябва да се приема заедно с ритонавир и храна.
Как действа Prezista?
Активното вещество в Prezista, дарунавир, е протеазен инхибитор. Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и скоростта на размножаване се забавя.
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва като "бустер" (т.е. за увеличаване на ефективността на друго лекарство). Той забавя скоростта, с която се усвоява дарунавир, като го увеличава
така концентрацията в кръвта. Използването на бустер позволява по-ниска доза дарунавир да се използва за постигане на същия антивирусен ефект.
Prezista не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави или обърне увреждането на имунната система и да намали риска от поява на заболявания, свързани с HIV инфекцията или СПИН.
Какви проучвания са проведени с Prezista?
При възрастни Prezista е изследван в четири основни проучвания .
Едно проучване сравнява ристонавир-подсилен презиста с подсилен с ритонавир лопинавир (друг протеазен инхибитор) при 691 възрастни, които преди това никога не са били лекувани с HIV .
Другите три проучвания включват възрастни, които преди това са били подложени на лечение . Едно проучване сравнява ристонавир-стимулираната презиста с подсилен с ритонавир лопинавир при 604 пациенти, които са приемали някои анти-HIV лекарства в миналото. Другите две проучвания сравняват активирания с ритонавир Prezista с други протеазни инхибитори, избрани въз основа на предишно лечение от пациента и очакван отговор, от общо 628 пациенти, които преди това са приемали няколко анти-HIV лекарства.
Ристонавир-подсилен презиста е проучен и при 80 деца и юноши на възраст между шест и 18 години. Всички тези пациенти преди това са били лекувани и тежали поне 20 kg.
При всички проучвания пациентите приемат и други анти-HIV лекарства . Основните параметри на ефективност са варирането на нивата на ХИВ в кръвта (вирусен товар) .
Какви ползи от Prezista са установени в проучванията?
При възрастни, които не са били лекувани преди, Prezista е също толкова ефективен, колкото лопинавир. След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи усилвания с ритонавир Prezista, имат вирусно натоварване под 50 копия / ml (287 от 343) в сравнение с 78% от тези, които получават лопинавир, подсилен с ритонавир (271 от 346).
При възрастни, които преди това са били лекувани, пациентите, приемащи Prezista, са имали по-ниски вирусни натоварвания от тези, приемащи сравнителни протеазни инхибитори. При пациенти, които са приемали някои анти-HIV лекарства в миналото, 77% от пациентите, приемащи стимулиран с ритонавир Prezista, са имали вирусно натоварване под 400 копия / mL след 48 седмици, в сравнение с 68% от тези, които са приемали подсилен с ритонавир лопинавир., При възрастни, които са приемали няколко анти-HIV лекарства в миналото, 70% от тези, които приемат одобрената доза презиста, усилена с ритонавир (92 от 131), имат намаление с поне 90% на вирусния товар след 24 седмици, в сравнение с 21 % от тези, които приемат сравнителни протеазни инхибитори (26 от 124).
Подобни резултати са открити при деца и юноши: 74% (59 от 80) показват намаляване с поне 90% на вирусното натоварване след 24 седмици на лечение.
Какви са рисковете, свързани с Prezista?
При възрастни най-честата нежелана реакция при Prezista (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария. Страничните ефекти са сходни при деца и юноши. За пълния списък на всички наблюдавани при Prezista нежелани реакции - вижте листовката.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, лекувани с Prezista, могат да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекции, причинени от възстановяване на системата). имунната). Пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) могат да са изложени на по-висок риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с анти-HIV лекарства като Prezista.
Prezista не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дарунавир или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага и при пациенти с тежки чернодробни проблеми или при пациенти, лекувани със следните лекарства:
- рифампицин (за лечение на туберкулоза);
- лопинавир, подсилен с ритонавир;
- Жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);
лекарства, които се метаболизират по същия начин като Prezista и са опасни, ако достигнат високи концентрации в кръвта. За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Таблетките от 300 и 600 mg съдържат оцветяващо вещество, наречено жълто (E110), което може да предизвика алергии. При пациенти, алергични към това вещество, може да е необходимо да се вземат таблетки с по-ниски дози, които не съдържат залез жълто.
Защо е одобрен Prezista?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е определил, че ползите от Prezista, приети в комбинация с ритонавир и други антиретровирусни лекарства, превишават рисковете за лечение на HIV-1 инфекция. Комитетът препоръчва на Prezista да бъде издадено разрешение за употреба.
Първоначално Prezista получи „условно одобрение“. Това означава, че се очакват допълнителни данни, особено по отношение на безопасността на лекарството. Тъй като производителят предостави необходимата допълнителна информация, на 16 декември 2008 г. одобрението бе променено от „условно“ на „окончателно“.
Повече информация за Prezista:
На 12 февруари 2007 г. Европейската комисия издава на Janssen-Cilag International NV разрешение за употреба, валидно за Prezista, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Prezista кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009.
