Какво представлява Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се в бели капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Temozolomide Teva е "генерично лекарство", което означава, че Temozolomide Teva е подобно на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva е противораково лекарство. Показан е за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) в следните групи пациенти:
• възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен тип мозъчен тумор). Temozolomide Teva се прилага първоначално едновременно с лъчетерапия и след това като монотерапия (самостоятелно);
• възрастни и деца на три и повече години с злокачествени глиоми, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът се възстанови или се влоши след стандартна терапия. При тези пациенти Temozolomide Teva се използва като монотерапия.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Temozolomide Teva?
Лечението с Temozolomide Teva трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозировката на Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и броят на дозите зависят от вида на тумора, който трябва да се лекува, от възможността пациентът да е бил лекуван преди това, от факта, че Temozolomide Teva се използва самостоятелно или с други терапии и от отговора на пациента към лечението. Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.
Преди прилагането на Temozolomide Teva, пациентите може да се наложи да приемат антиеметик (лекарство, което предотвратява повръщане). Temozolomide Teva трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или бъбречни проблеми.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също включена в EPAR).
Как действа Temozolomide Teva?
Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с клетъчната ДНК по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Какви проучвания са проведени на Temozolomide Teva?
Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, доказано е, че проучванията доказват, че той е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма
Какви са ползите и рисковете от Temozolomide Teva?
Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Temozolomide Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Temodal. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва на Temozolomide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Temozolomide Teva
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на Temozolomide Teva на Teva Pharma BV на 28 януари 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Temozolomide Teva кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
