Какво представлява Olumiant - Baricitinib и за какво се използва?
Olumiant е лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите).
Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с антиревматично-модифициращи лекарства (известни също като "DMARD") не функционира достатъчно добре или ако пациентите не могат да ги понасят. Olumiant може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, лекарство, модифициращо заболяването.
Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб.
Как се използва Olumiant - Baricitinib?
Лечението с Olumiant трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит. Предлага се под формата на таблетки, които се приемат през устата. Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но може да бъде намалена до 2 mg веднъж дневно, когато заболяването е под контрол. Може да се наложи да се намали дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция или повишен риск от инфекции и тези над 75-годишна възраст или които приемат други лекарства.
За повече информация вижте листовката.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Olumiant - Baricitinib?
Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което намалява активността на имунната система), което действа като блокира действието на ензими, известни като Janus кинази. Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление и увреждане на ставите, което възниква при ревматоиден артрит. Като блокира ензимите, барицитиниб намалява възпалението и други симптоми на заболяването.
Какви ползи от Olumiant - Baricitinib са установени в проучванията?
Три проучвания при приблизително 2 500 пациенти са показали, че Olumiant подобрява симптомите като болки в ставите и подуване при пациенти, чиито предишни лекарства, модифициращи заболяването, не работят достатъчно добре. В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или в комбинация с лекарства за модифициране на заболяването като метотрексат и адалимумаб) води до повече от 20% подобрение на стандартния резултат на симптомите (ACR 20) в сравнение със сравнителен и плацебо. Резултатите от трите проучвания след 12-седмично лечение са следните: \ t
- при пациенти, лекувани преди това с метотрексат, 70% от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, са постигнали подобрение с най-малко 20% в показателите за симптоми в сравнение с 61% от пациентите (202 от 330), лекувани с адалимумаб и 40% от пациентите. (196 от 488 пациенти) от тези, получаващи плацебо;
- при пациенти, лекувани преди това с конвенционални лекарства, модифициращи заболяването, 62% от пациентите (140 от 227), получаващи Olumiant, постигат подобрение с поне 20% в сравнение с 40% от пациентите (90 от 228), лекувани с плацебо;
- при пациенти, лекувани преди това с клас модифициращи заболяването лекарства, наречени TNF-инхибитори, 55% от пациентите (98 от 177), получаващи Olumiant, постигат подобрение с поне 20% в сравнение с 27% от пациентите (48 от 176). плацебо.
Olumiant е проучен и при пациенти, които не са получавали предварително лечение. В проучване, обхващащо 584 пациенти, Olumiant е по-ефективен от метотрексат. Въпреки това, няма дългосрочни данни за безопасност и тези резултати сами по себе си не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Olumiant - Baricitinib?
Най-честите нежелани реакции при Olumiant, използвани самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (може да засегнат 2 или повече души на 100). Инфекциите, съобщени при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (огън на Св. Антоний). За пълния списък на всички наблюдавани при Olumiant нежелани реакции - вижте листовката.
Olumiant не трябва да се приема по време на бременност. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Olumiant-Baricitinib?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Olumiant са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
CHMP счита, че е доказано, че Olumiant е ефективен за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, чието предишно лечение с лекарства, модифициращи заболяването, не е функционирало задоволително или при пациенти, които не могат да ги понасят. СНМР също така взема предвид липсата на терапевтични възможности за тези пациенти и факта, че като може да се прилага перорално, Olumiant е от полза за пациентите. По отношение на безопасността, като перорално лечение, Olumiant не представя същите рискове като другите DMARD, приложени чрез инжектиране, като алергични реакции, свързани с начина на приложение на лекарството. Като цяло, неговите странични ефекти се считат за управляеми и са въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, свързани с това лекарство, особено инфекции.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Olumiant - Baricitinib?
Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които трябва да предписват лекарството, получават информационен пакет за рисковете, свързани с Olumiant, особено риска от инфекция и мониторинга, който пациентите трябва да преминат. Пациентите ще получат специална сигнална карта, съдържаща обобщение на информацията за безопасността на лекарството.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасно и ефективно използване на Olumiant, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Olumiant - Baricitinib
За пълната версия на EPUM на Olumiant вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Olumiant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
