CELSENTRI - маравирок

Какво представлява CELSENTRI?

CELSENTRI е лекарство, съдържащо активното вещество маравирок, налично като цветни таблетки

синьо, овално (150 mg или 300 mg).

За какво се използва CELSENTRI?

CELSENTRI е антивирусно лекарство, показано в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни пациенти с инфекция, причинена от вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява СПИН ( придобит имунен дефицит).

CELSENTRI се използва само при пациенти, лекувани преди това за HIV инфекция и представляващи инфекция, причинена само от "CCR5-тропичен" HIV-1 вирус, идентифициран чрез кръвен тест. Това означава, че вирусът, когато атакува клетка, се прикрепя към специфичен протеин, присъстващ на повърхността на клетката, наречена CCR5.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва CELSENTRI?

Лечението с CELSENTRI трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Преди да започнете лечение с CELSENTRI, лекарят трябва да се увери, че има само една инфекция, причинена от CCR5-тропичен вирус, използвайки прясно изтеглена кръвна проба и надежден тест за определяне на тропизъм.

Препоръчваната доза е 150, 300 или 600 mg два пъти дневно, на базата на взаимодействия с други лекарства, които пациентът приема. CELSENTRI може да се приема със или без храна.

CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години и при пациенти с чернодробни нарушения. При пациенти с бъбречни заболявания може да се наложи CELSENTRI да се прилага по-рядко, ако едновременното лечение с други лекарствени продукти се метаболизира (наруши) в организма, подобно на CELSENTRI; при тези пациенти отговорът към лечението трябва да се следи внимателно. За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта, която също е част от EPAR. Няма налични данни за преминаване към CELSENTRI от друг тип лекарства за HIV инфекция при пациенти, при които инфекцията се лекува ефективно, ако не може да бъде открит вирус в кръвта. Също така няма информация за ефективността на нова терапия с CELSENTRI при пациенти, които са приемали лекарството в миналото и при които терапията е спряла да дава ползи. В тези случаи се препоръчва да се прибегне до други терапии.

Как действа CELSENTRI?

Активното вещество в CELSENTRI, маравирок, е "CCR5 рецепторен антагонист". С други думи, той блокира протеин, наречен CCR5, присъстващ на повърхността на клетките на организъм, засегнат от HIV инфекция. CCR5-тропичният HIV вирус използва този протеин, за да проникне в клетките. Придържайки се към протеина, маравирок предотвратява вируса от инфилтриращи се клетки. Маравирок е неефективен, ако вирусът от кръвна проба се свързва с друг протеин, наречен CXCR4, или ако е в състояние да се свърже както с протеина CCR5, така и с CXCR4. Тъй като ХИВ може да се размножава само в клетките, CELSENTRI, приет в комбинация с друго антивирусно лекарство, намалява количеството на CCR5-тропичен ХИВ в кръвта на пациентите, поддържайки го на ниско ниво. CELSENTRI не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви проучвания са проведени на CELSENTRI?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на CELSENTRI са изследвани върху експериментални модели. CELSENTRI е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1076 пациенти с CCR5-тропична HIV инфекция. Пациентите са лекувани най-малко шест месеца с други терапии, които обаче са престанали да бъдат полезни. Ефикасността на CELSENTRI, приемана веднъж или два пъти дневно, се сравнява с тази на плацебо (сляпо лечение). На всички пациенти беше дадена и "оптимизирана базисна терапия" (комбинация от други антивирусни лекарства, избрани за всеки пациент въз основа на най-добрите шансове за намаляване на нивата на HIV в кръвта). Основната мярка за ефективност е промените в нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване) 24 седмици след лечението.

Какви ползи от CELSENTRI са установени в проучванията?

CELSENTRI е по-ефективен от плацебо за намаляване на вирусния товар, когато се приема в комбинация с оптимизирана базична терапия. Като се вземат резултатите от двете проучвания заедно, беше отбелязано, че вирусното натоварване се утаява със средно 99% след 24 седмично лечение при пациенти, които са добавили CELSENTRI към оптимизирана базисна терапия в сравнение с 90% от пациентите, лекувани с плацебо. Процентът на пациентите, при които не е установено наличие на HIV в кръвта, е около 45%, когато CELSENTRI е използван като адювантна терапия на оптимизирана базисна терапия, в сравнение с 23% от пациентите, лекувани само с оптимизирана базова терапия. Подобни резултати са наблюдавани и при пациенти, които продължават лечение с CELSENTRI 300 mg два пъти дневно в продължение на 48 седмици.

Доказано е, че двата режима на дозиране на CELSENTRI (приемани веднъж дневно или два пъти дневно) имат подобни ефекти. Въпреки това, дозата два пъти дневно е била малко по-ефективна при пациенти с риск от намален отговор на лечението за HIV, поради високия вирусен товар, ниските нива на имунитет или лошите възможности за лечение.,

Какви са рисковете, свързани с CELSENTRI?

Най-честата нежелана реакция при CELSENTRI (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при CELSENTRI нежелани реакции - вижте листовката.

CELSENTRI не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

маравирок, фъстъци, соя или някоя от другите съставки. Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи CELSENTRI, могат също да са изложени на риск от синдром на имунна реактивация (възпалителни признаци и симптоми, причинени от реактивиране на имунната система) или остеонекроза (смърт на костна тъкан). Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от развитие на чернодробно увреждане, когато се лекуват с CELSENTRI.

Основания за одобряване на CELSENTRI?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от CELSENTRI в комбинация с други антиретровирусни лекарства надвишават рисковете за лечение на възрастни пациенти, които вече са лекувани и които имат документирана инфекция, причинена само от вируса на HIV -1 CCR5-тропичен. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на продукта.