ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво е Екзалиф?
Exalief е лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат. Той е под формата на бели таблетки (кръгли: 400 mg; продълговати: 600 mg и 800 mg).
За какво се използва Exalief?
Exalief се използва за лечение на възрастни с парциални пристъпи (епилептични припадъци) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която има прекомерна електрическа активност в една част на мозъка, която причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, промяна на слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация се случва, когато свръхактивността се разширява по-късно към целия кортекс. Exalief трябва да се използва само в допълнение към други антиепилептични лекарства.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Exalief?
Лечението с Exalief започва с доза от 400 mg веднъж дневно, като се увеличава до 800 mg веднъж дневно след една или две седмици. В зависимост от индивидуалния отговор, дозата може да бъде увеличена до 1200 mg веднъж дневно. Exalief може да се приема със или без храна.
Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст, тъй като няма достатъчно информация за безопасността на лекарството при тези пациенти. Exalief също трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми, като се коригира дозата въз основа на бъбречната активност. Лекарството не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми. Exalief също не се препоръчва за деца под 18-годишна възраст.
Как действа Exalief?
Активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в антиепилептично лекарство есликарбазепин в организма. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. За да могат електрическите импулси да се движат по нервите, трябва да има бързо движение на натрия в нервните клетки. Счита се, че есликарбазепин действа чрез инактивиране на "натрий-зависими натриеви канали", като по този начин се предотвратява навлизането на натрий в нервните клетки. Това намалява активността на нервните клетки в мозъка с последващо намаляване на интензивността и честотата на гърчовете.
Какви проучвания са проведени по отношение на Екзалиф?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Exalief са изследвани върху експериментални модели.
Проведени са три основни проучвания върху общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, рефрактерни на лечение с други лекарства. И в трите проучвания Exalief е прилаган в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо (сляпо лечение). На всички пациенти са прилагани и други антиепилептични лекарства. Основната мярка за ефективност на трите проучвания е намаляването на броя на кризи за 12 седмици.
Какви ползи от Exalief са установени в проучванията?
От трите проучвания като цяло изглежда, че Exalief 800 mg и 1200 mg са по-ефективни от плацебо за намаляване на броя на гърчовете, когато се използват в допълнение към други обхващащи лекарства. В началото на проучването пациентите са имали около 13 кризи на месец. В продължение на 12 седмици лечение пациентите, приемащи Exalief 800 mg и Exalief 1200 mg, спадат съответно до 9, 8 и 9 припадъка на месец, в сравнение с 11, 7 припадъка на месец за тези, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Exalief?
Най-малко половината от пациентите, лекувани с Exalief, съобщават за нежелани реакции. Най-честите (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост. За пълния списък на всички наблюдавани при Exalief нежелани реакции - вижте листовката.
Exalief не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към есликарбазепин ацетат, към някоя от другите съставки или към други карбоксамидни производни (лекарствени продукти, подобни на есликарбазепин ацетат, като карбамазепин, окскарбазепин). Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок втора или трета степен (проблем с електрическото предаване в сърцето).
Основания за одобряване на Exalief?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Exalief са по-големи от рисковете при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, които приемат и други антиепилептични лекарства. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Exalief.
Повече информация за Exalief
На 21 април 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Exalief, валидно в целия Европейски съюз, на Bial - Portela & Ca, SA.
За пълната версия на EPAR на Exalief кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
