Topotecan Eagle

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Какво представлява Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан. Предлага се под формата на концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).

Topotecan Eagle е "генерично хибридно лекарство". Това означава, че е аналогично на "референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество. Докато референтното лекарство, Hycamtin, се предлага като концентрат на прах, Topotecan Eagle вече се предлага като концентрат.

В допълнение, Topotecan Eagle има различна (по-висока) доза от Hycamtin.

За какво се използва Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle е противораково лекарство. Показан е за монотерапия при пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб, когато карциномът се повтаря (отново се появява). Използва се, когато не се препоръчва по-нататъшно лечение с оригиналния терапевтичен режим.

Използва се също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при лечение на жени с карцином на шийката на матката, в случаи на рецидив след лъчетерапия или ако заболяването е в напреднал стадий (етап IVB: карциномът е тя е широко разпространена извън шийката на матката).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Topotecan Eagle?

Лечението с Topotecan Eagle трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия. Инфузиите трябва да се извършват в специализиран рак. Преди лечението е необходимо изследване на нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина в кръвта на пациента, за да се гарантира, че те са над определените минимални нива. Ако нивото на белите кръвни клетки остане особено ниско, може да е необходимо да се коригират дозите или да се прилагат други лекарства.

Използваната доза Topotecan Eagle зависи от вида на лекувания тумор, както и от теглото и височината на пациента. За белодробен карцином Topotecan Eagle трябва да се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки цикъл. Лечението може да продължи до прогресия на заболяването.

Ако се използва в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином, Topotecan Eagle се прилага като инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин на ден 1). Този модел се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест цикъла или докато болестта прогресира.

За цялата информация вижте кратката характеристика на продукта, която е приложена към EPAR.

Как действа Topotecan Eagle?

Активното вещество в Topotecan Eagle, топотекан, е противораково лекарство, принадлежащо към групата на инхибиторите на топоизомераза. Той блокира ензим топоизомераза I, който участва в деленето на ДНК. Когато ензимът е блокиран, ДНК веригите се прекъсват. По този начин раковите клетки не могат да се разделят и в крайна сметка умират. Topotecan Eagle също засяга неракови клетки, причинявайки странични ефекти.

Какви проучвания са проведени на Topotecan Eagle?

Компанията представи данни за топотекан, взети от научната литература. Не е необходимо допълнително проучване на пациенти, тъй като Topotecan Eagle се дава чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.

Какви са ползите и рисковете от Topotecan Eagle?

Тъй като Topotecan Eagle е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Topotecan Eagle?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Eagle има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Hycamtin. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Hycamtin, ползата е по-голяма от установения риск. Комитетът препоръчва на Topotecan Eagle да бъде издадено разрешение за употреба.