ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Sprimeo HCT е лекарство, съдържащо активните вещества алискирен и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на овални таблетки (бели: 150 mg алискирен и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, бледожълти: 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид, виолетов: 300 mg алискирен и 12, 5 mg хидрохлоротиазид светложълт: 300 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид).
Това лекарство е същото като Rasilez HTC, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Rasilez HTC, се съгласи, че нейните научни данни ще бъдат използвани за Sprimeo HTC ("информирано съгласие").
За какво се използва Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Sprimeo HCT е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. Терминът "съществен" означава, че специфичната причина за хипертония е неизвестна.
Sprimeo HCT се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от алискирен или хидрохлоротиазид самостоятелно. Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с алискирен и хидрохлоротиазид, взети в отделни таблетки, за да се заменят същите дози от двете активни вещества.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Препоръчваната доза Sprimeo HCT е една таблетка дневно. Лекарството трябва да се приема с лека храна, за предпочитане всеки ден по едно и също време, като се избягва да се приема със сок от грейпфрут. Дозировката зависи от дозите на алискирен и / или хидрохлоротиазид, взети преди това от пациента.
При пациенти, които преди това са получавали само алискирен или хидрохлоротиазид, може да е необходимо двете вещества да се приемат в отделни таблетки и да се коригират дозите преди да се премине към Sprimeo HCT. След две до четири седмици лечение с Sprimeo HCT, дозата може да бъде повишена при пациенти, чието кръвно налягане остава неконтролирано.
При пациенти, които вече са адекватно контролирани с двете активни вещества, дозата на Sprimeo HCT трябва да съдържа същите дози от алискирен и хидрохлоротиазид, които пациентът преди това е приемал.
Как действа Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Sprimeo HCT съдържа две активни вещества, алискирен и хидрохлоротиазид.
Алискирен е ренинов инхибитор. Той блокира активността на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин I в организма.Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносни съдове). Когато производството на ангиотензин I е спряно, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. Това причинява вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и следователно спад на кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид е диуретик, което е друг вид лечение за хипертония. Действа чрез увеличаване на отделянето на урина, намаляване на количеството течност в кръвта и понижаване на артериалното налягане.
Асоциирането на двете активни съставки има адитивен ефект и позволява да се постигне намаляване на кръвното налягане, по-високо от това, което се получава чрез прилагане на двете лекарства поотделно. С понижаване на кръвното налягане, рискът от епизоди, свързани с хипертония, като инсулт, намалява.
Какви проучвания са проведени на Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Само Aliskiren е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. като Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo. Компанията представи информацията, използвана при оценката на алискирен и взета от публикуваната литература в подкрепа на заявлението за Sprimeo HCT, както и информация от допълнителни проучвания.
Като цяло, компанията представи резултатите от девет основни проучвания, включващи почти 9 000 пациенти с есенциална хипертония. Повечето от проучванията включват пациенти с лека до умерена хипертония; едно проучване включва пациенти с тежка хипертония. Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) с алискирен или индивидуално приложен хидрохлоротиазид или с други антихипертензивни лекарствени продукти (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Продължителността на проучванията варира от осем седмици до една година; Основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по време на фазата на покой на сърцето (диастолично налягане) или по време на свиването на сърдечните кухини (систолично налягане). Проведени са три допълнителни проучвания, за да се покаже, че активните съставки се абсорбират от организма по същия начин, както когато се абсорбират, когато се приемат в отделни таблетки и под формата на Sprimeo HCT.
Какви ползи от Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид са установени в проучванията?
Sprimeo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане. При пациенти, чието кръвно налягане не е било адекватно контролирано с алискирен или хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, преминаването към тяхната комбинация е довело до понижаване на понижаването на кръвното налягане в сравнение с тези, получени само с едно активно вещество.
Какви са рисковете, свързани със Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Sprimeo HCT (наблюдавана при редица пациенти между 1 и 10 от общо 100), е диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Sprimeo HCT нежелани реакции - вижте листовката.
Sprimeo HCT не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от другите съставки или сулфонамиди. Не трябва да се използва при пациенти, които са развили ангиоедем (подкожно подуване) след прием на алискирен, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми или имат твърде ниски нива на калий в кръвта или нива на калций в кръвта. твърде висока. Не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), итраконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (използван за коригиране на нередовен пулс) или верапамил (използван за лечение на проблеми със сърцето). Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца или кърмят. Не се препоръчва за употреба през първите три месеца от бременността.
Защо е одобрен Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид?
CHMP решава, че ползите от Sprimeo HCT са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Друга информация за Sprimeo HCT - алискирен / хидрохлоротиазид
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Sprimeo HCT на Novartis Europharm Limited на 23 юни 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението със Sprimeo HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 03-2011.
