Какво представлява LeukoScan?
LeukoScan е флакон, съдържащ прах за трансформиране в инжекционен разтвор. Активното вещество в праха е сулесомаб.
За какво се използва LeukoScan?
LeukoScan не се използва самостоятелно, но трябва да бъде етикетиран радиоактивно преди употреба. Радиоактивното етикетиране е техника, при която веществото се маркира (маркира) с радиоактивно съединение. LeukoScan се радиомаркира чрез смесване с радиоактивен разтвор на технеций (99mTc).
Това радиомаркирано лекарство се използва за диагностични цели. LeukoScan се използва за идентифициране на мястото и степента на инфекции или възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит (костна инфекция), включително пациенти с язви на диабетно стъпало.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва LeukoScan?
Лечението с радиомаркиран LeukoScan трябва да се извършва и прилага само от персонал, упълномощен да използва радиоактивни лекарствени продукти. Радиоактивният разтвор се прилага като интравенозна инжекция, докато сцинтиграфия се извършва между 1 и 8 часа по-късно. Сцинтиграфия е метод на сканиране, който използва специална камера (гама камера) за откриване на радиоактивност. Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти на възраст под 21 години, преди да го приложат на пациенти в тази възрастова група, лекарите трябва внимателно да оценят рисковете и ползите, произтичащи от неговата употреба.
Как действа LeukoScan?
Активното вещество в LeukoScan, sulesomab, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в някои клетки в тялото. Sulesomab е предназначен да се свързва с антигена, наречен NCA90, присъстващ на повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Когато LeukoScan е радиомаркиран, технеций-99 (99mTc), радиоактивно съединение, се свързва със сулесомаб. Когато радиоизотопното лекарство се инжектира в пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към целевия антиген, разположен върху гранулоцитите. Тъй като много гранулоцити се натрупват на мястото на инфекцията, радиоактивността ще се натрупва там, където инфекцията съществува и може да бъде открита чрез специални техники за сканиране като сцинтиграфия или SPECT (компютъризирана томография, излъчваща единични фотони).
Какви проучвания са проведени на LeukoScan?
LeukoScan е проучен в две основни проучвания. Първото проучване анализира LeukoScan, използван при откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на крака. Второто проучване анализира употребата на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за дългосрочен костен остеомиелит. Сред тези 232 пациенти, 158 също са били подложени на сканиране с помощта на традиционна сцинтиграфска техника (при която на пациента се инжектира разтвор от собствените си бели кръвни клетки, радиомаркирани с подходящ радиоактивен маркер). Основната мярка за ефективността на лекарството е сравнението на диагнозата, извършена с LeukoScan, с тази, извършена чрез хистопатология и микробна култура на костна биопсия (процедура, която изисква вземане на костна проба и отглеждане в лабораторията, за да се определи дали е \ t инфекция).
Какви ползи от LeukoScan са установени в проучванията?
Въз основа на резултатите от двете проучвания, LeukoScan се оказа еднакво ефективен при диагностицирането на костни инфекции при техниката на биопсия и култура. LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на радиомаркирани бели кръвни клетки с по-висока чувствителност (88% откриване на инфекции с LeukoScan, в сравнение с 73%, идентифицирани с техниката на белязаните бели кръвни клетки).
Какви са рисковете, свързани с LeukoScan?
Редки нежелани реакции са еозинофилия (повишен еозинофил, вид бели кръвни клетки) и обриви. За пълен списък на всички странични ефекти, свързани с LeukoScan, вижте листовката.
LeukoScan не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или други съставки на лекарствения продукт. Лекарството не трябва да се използва по време на бременност.
Основания за одобряване на LeukoScan?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan надвишават рисковете при определяне на местоположението и степента на костни инфекции / възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с язви на диабетно стъпало. Затова препоръчва разрешението за търговия да бъде възложено на LeukoScan.
Допълнителна информация за LeukoScan:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Immunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
За пълната версия на EPAR на LeukoScan кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2007.
