Какво представлява HBVAXPRO?
HBVAXPRO е ваксина, предлагана като инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки. Активното вещество се състои от компоненти на вируса на хепатит B. HBVAXPRO се предлага в две концентрации (10 и 40 микрограма / ml).
За какво се използва HBVAXPRO?
HBVAXPRO се използва за ваксиниране срещу хепатит В на хора, изложени на риск от експозиция на вируса на хепатит В, както е установено въз основа на официални препоръки.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва HBVAXPRO?
Курсът на ваксинация трябва да включва най-малко три инжекции от HBVAXPRO. Препоръчваната доза за пациенти до 15-годишна възраст е 0, 5 ml от най-ниската концентрация (10 микрограма / ml) на инжекция. За възрастни и юноши на възраст 16 и повече години трябва да се приложи 1 ml от най-ниската концентрация на инжекция. Най-високата концентрация (40 микрограма / ml) се използва при пациенти, които са подложени на или са пред диализа (техника за пречистване на кръвта).
Обикновено, HBVAXPRO се прилага при бебета и малки деца чрез инжектиране в мускула на бедрото и при деца, юноши и възрастни в раменния мускул.
Времето на инжектиране зависи от възрастта на пациента, състоянията на имунната система, реакцията на ваксината и вероятността от излагане на вируса на хепатит B. За пълна информация вижте Кратката характеристика на продукта, включена в EPAR.
Как действа HBVAXPRO?
HBVAXPRO е ваксина. Ваксините "учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитават от болести. HBVAXPRO съдържа малки количества "повърхностни антигени" (повърхностни протеини) на вируса на хепатит B. Когато човек е ваксиниран, неговата имунна система разпознава повърхностните антигени като "чужди" и произвежда антитела, които да ги борят. Впоследствие, ако този човек естествено влезе в контакт с вируса, неговата имунна система ще може да произведе антителата по-бързо. Това помага да се защити лицето, ваксинирано срещу инфекция с хепатит B. Повърхностните антигени на HBVAXPRO се произвеждат с така наречената "рекомбинантна ДНК технология", т.е. чрез вмъкване на ген (ДНК) в дрожди, което става така способни да произвеждат протеини. Повърхностните антигени също се "адсорбират", т.е. те се фиксират върху алуминиеви компоненти, за да спомогнат за по-добър отговор.
HBVAXPRO е разработен специално от ваксина, която вече се използва в Европейския съюз, за да се елиминира тиомерсалният консервант, който съдържа живак. Многократното излагане на живак от източници като лекарства и храна може да доведе до натрупване на това вещество в органите. Това натрупване може да бъде опасно и да предизвика безпокойство.
Какви проучвания са проведени на HBVAXPRO?
Тъй като активното вещество, налично в HBVAXPRO, вече е било разрешено за употреба в рамките на ЕС, не са провеждани официални проучвания на HBVAXPRO. Компанията е предоставила информация за сравнението на други ваксини, съдържащи или по-малко тиомерсал, включително проучвания върху ваксина, съдържаща същата активна съставка, налична в HBVAXPRO.
Какви ползи от HBVAXPRO са установени в проучванията?
Резултатите от представените проучвания показват, че ваксините, които не съдържат тиомерсал, позволяват, след приключване на цикъла на ваксинация, да се постигне защита срещу вируса на хепатит В с нива на антитела, подобни на тези на ваксините, които го съдържат, такива като ваксини, които съдържат същата активна съставка като HBVAXPRO.
Какви са рисковете, свързани с HBVAXPRO?
Най-честите нежелани реакции на HBVAXPRO (т.е. наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болка, еритема (зачервяване) и втвърдяване. За пълния списък на всички наблюдавани при HBVAXPRO нежелани реакции - вижте листовката.
HBVAXPRO не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от другите съставки или при пациенти с много висока температура.
Както при всички ваксини, ако HBVAXPRO се използва при много недоносени бебета, съществува риск от апнея (къси паузи по време на дишане). В този случай дишането ще бъде държано под контрол за максимум три дни след ваксинацията.
Основания за одобряване на HBVAXPRO?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че заличаването на тиомерсал от ваксините не намалява неговата ефективност при защита срещу вируса на хепатит В, но намалява свързаните с него рискове. Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVAXPRO са по-големи от рисковете при активна имунизация срещу инфекция с вируса на хепатит B, причинена от всички известни подтипове при хора, считани за рискови от експозиция на вируса, и препоръча освобождаването на разрешение за употреба за HBVAXPRO.
Допълнителна информация за HBVAXPRO: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за HBVAXPRO на SANOFI PASTEUR MSD SNC на 27 април 2001 г. Разрешението беше подновено на 27 април 2006 г.
За пълната оценка на версията (EPAR) на HBVAXPRO кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
