Pixuvri - Pixantrone

Какво представлява Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон. Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri е показан за лечение на възрастни пациенти с неходжкинов В-клетъчен лимфом, който е тумор на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга тип бели кръвни клетки, наречени "В лимфоцити" или "В клетки". Pixuvri се използва, когато лимфомът е агресивен и се е върнал или не е реагирал на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на тумори).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвам Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri трябва да се прилага от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства и който разполага с необходимото оборудване и средства за наблюдение на пациента.

Дозата Pixuvri се изчислява въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена по тегло и височина на пациента). Препоръчителната доза е 50 mg / m2, която се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути в дни 1, 8 и 15 от 28-дневния цикъл на лечение. Pixuvri може да се прилага до максимум шест цикъла. При пациенти, които изпитват нежелани реакции или имат много ниски нива на неутрофили в кръвта (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията) и тромбоцити (компоненти, които стимулират кръвосъсирването на кръвта), може да е необходимо да се намали дозата или забавянето лечението.

Как действа Pixuvri - Pixantrone?

Активното вещество в Pixuvri, pixantrone, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетки, които се разделят, като ракови клетки), принадлежащи към групата на "антрациклините". Действа чрез намеса в ДНК, присъстваща в клетките, като им пречи да произвеждат повече копия на ДНК и да правят протеини. Това означава, че раковите клетки в не-Хочкинов В-клетъчен лимфом не могат да се разделят и в крайна сметка умират.

Какви проучвания са проведени на Pixuvri?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pixuvri са изследвани върху експериментални модели.

Pixuvri е сравнен с други химиотерапевтични лечения в едно основно проучване, включващо 140 възрастни с агресивен В-клетъчен неходжкинов лимфом, които преди това са били подложени на поне две други лечения и при които туморът се е възобновил или той не е отговорил на лечението. Пациентите са получили шест цикъла на Pixuvri или друг одобрен противораков препарат, избран от лекуващия лекар.

Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са отговорили напълно на лечението.

Какви ползи от Pixuvri са установени в проучванията?

Доказано е, че Pixuvri предлага ползи на пациенти с агресивна форма на не-Хочкинов В-клетъчен лимфом: 20% от пациентите отговарят напълно на Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5, 7% от пациентите, лекувани с други лекарства ( 4 от 70 пациенти).

Какви са рисковете, свързани с Pixuvri Zentiva?

Най-честите нежелани реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски концентрации на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (ниски концентрации). червени кръвни клетки), гадене, повръщане, обезцветяване на кожата (промени в цвета на кожата), загуба на коса, хроматория (анормално оцветяване на урината) и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Pixuvri нежелани реакции - вижте листовката.

Pixuvri не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към пиксантрон или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, при които костният мозък предизвиква изключително ниски нива на кръвни клетки. Пациентите, лекувани с Pixuvri, не трябва да се ваксинират с ваксини, съдържащи атенюирани (живи отслабени) вируси.

Основания за одобряване на Pixuvri-Pixantrone?

CHMP заключава, че пациентите с агресивен В-клетъчен неходжкинов лимфом са отговорили по-добре на лечението с Pixuvri, отколкото други противоракови терапии. Освен това, пациентите, лекувани с Pixuvri, оцеляват по-дълго без влошаване на заболяването. СНМР също взема предвид тежестта на заболяването и липсата на адекватно алтернативно лечение за пациенти, при които не-Ходжкинов В-клетъчен лимфом се появява отново или не реагира на други химиотерапевтични лечения. Страничните ефекти на лекарството са краткосрочни и изглеждат управляеми.

Въпреки това Комитетът отбелязва, че са необходими повече данни за ползите от Pixuvri при пациенти, които са преминали предишно лечение с ритуксимаб (друго лекарство, което се използва често за лечение на лимфом). CHMP заключава, че ползите от Pixuvri са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Pixuvri е получил "условно одобрение". Това означава, че се очаква повече информация за лекарството, особено за ползите за пациенти, които преди това са били подложени на лечение с ритуксимаб. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преразглежда всяка нова информация, която може да е налична, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.

Каква информация все още се очаква за Pixuvri?

Компанията, която произвежда Pixuvri ще проведе проучване за по-нататъшен анализ на ефектите от употребата на Pixuvri при пациенти, които преди това са били подложени на лечение с ритуксимаб.