Какво представлява OPTISON?
OPTISON е инжекционна суспензия. Състои се от микросфери (малки пелети) от термично обработен човешки албумин, съдържащ активния газообразен принцип на перфлутрен.
За какво се използва OPTISON?
OPTISON е предназначен само за диагностична употреба. Това е "контрастно средство", което улеснява визуализацията на вътрешните структури в диагностичните изображения. OPTISON се използва за получаване на по-ясна картина на сърдечната кухина, особено на лявата камера, в ехокардиографията (диагностично изследване на сърцето чрез ултразвук). OPTISON се използва при пациенти с известно или подозирано сърдечно-съдово заболяване, когато проучването без използване на контрастното вещество не е дало значителни резултати.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва OPTISON?
OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в методите на ултразвукова диагностика (с ултразвук). Ултразвукът трябва да се извършва едновременно с инжектирането на OPTISON, тъй като оптималният ефект се постига през първите 2, 5-4, 5 минути след приложението. OPTISON трябва да се инжектира бавно във вената, обикновено в дясната ръка. Препоръчителната доза е 0, 5 - 3, 0 ml на пациент.
Общата доза не трябва да надвишава 8, 7 ml на пациент. Ехокардиографията с OPTISON трябва да бъде придружена от електрокардиограма (ЕКГ) проверка на сърцето. За повече информация, моля, вижте листовката.
Как действа OPTISON?
OPTISON е контрастно средство за ултразвук. Ултразвукът използва високочестотни звукови вълни за показване на определени части в тялото. Звуковите вълни, произвеждани от ултразвуковото устройство, могат да бъдат отразени от различни структури на тялото, например от сърцето. OPTISON съдържа микросфери от албумин, пълни с газ, способни да предизвикат различно ехо според тъканите, подчертани по време на ултразвуковото изследване. Веднъж приложен, OPTISON се влива във вените, докато стигне до сърцето, където позволява да се получи по-добър ефект на контраст между зоната, в която се намират сферите на газа (например кухините на сърцето) и тъканта. обкръжение. След това газът се изхвърля през белите дробове.
Какви проучвания са проведени на OPTISON?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на OPTISON са изследвани върху експериментални модели.
Ефикасността на OPTISON е проучена в две основни проучвания, включващи общо 203 пациенти. Всеки пациент получи инжекция OPTISON и инжекция от албуминови микросфери, напълнени с въздух като референтно лекарство. Инжекциите се прилагат на различни дни, с интервал от 2-10 дни между двете лекарства. Основните параметри за измерване на ефективността на лекарството са, от една страна, дължината на ендокарда (повърхността, покриваща вътрешните стени на сърцето) на лявата камера, измерена преди и след приложението на OPTISON и на референтното лекарство и от друга страна, оценката на наблюдателя за промяната в видимостта на ендокарда на лявата камера преди и след всяка инжекция.
Какви ползи от OPTISON са установени в проучванията?
OPTISON е по-ефективен от референтното лекарство за подобряване на видимостта на ендокарда на лявата камера. В първото проучване, дължината на ендокарда, която може да се визуализира, се увеличава с 7, 8 cm с OPTISON в сравнение с 3, 7 cm от референтното лекарство. При второто изследване видимата дължина се увеличава с 7, 1 cm с OPTISON и 3, 1 cm с референтното лекарство. И в двете проучвания наблюдателят съобщава за подобрена визуализация на ендокарда при по-голям брой пациенти след инжектиране на OPTISON в сравнение с референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с OPTISON?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при OPTISON (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дисгеузия (промени в вкуса), главоболие, зачервяване и усещане за топлина. За пълния списък на всички наблюдавани при OPTISON нежелани реакции, моля вижте листовката. OPTISON не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките, особено човешки албумин, или при хора с белодробна хипертония (повишено кръвно налягане в белодробната артерия, кръвоносните съдове от сърцето до бели дробове).
Защо OPTISON е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от OPTISON надвишават рисковете при диагностичните тестове при пациенти със съмнение или установено сърдечно-съдово заболяване. и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за OPTISON:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за OPTISON на 18 май 1998 г. Разрешението за употреба е подновено на 15 май 2003 г. Притежателят на разрешението за употреба е GE Healthcare AS.
За пълната версия на EPAR на OPTISON кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2007.
