За какво се използва и за какво се използва Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi е лекарство за диабет, което се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар). Съдържа две активни съставки: емпаглифлозин и линаглиптин. Glyxambi е показан в следните групи:
- пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително чрез комбинация на едно от активните вещества на Glyxambi (емпаглифлозин или линаглиптин) с други лекарства за диабет (метформин и / или сулфанилурея);
- пациенти, които вече приемат емпаглифлозин и линаглиптин в отделни таблетки.
Как да използвате Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi се предлага под формата на таблетки (10 или 25 mg емпаглифлозин с 5 mg linagliptin) и може да се получи само по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Пациентите, които преминават от емпаглифлозин и линаглиптин към Glyxambi, трябва да получат доза Glyxambi, съответстваща на дозите на empagliflozin и linagliptin, съдържащи се в отделните таблетки, които са приемали по-рано.
Когато Glyxambi се използва в комбинация с инсулин или сулфанилурея, може да е необходима по-ниска доза за намаляване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се намали дозата на Glyxambi или да се преустанови употребата при пациенти с нарушена бъбречна функция. За повече информация вижте листовката.
Как действа Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Диабет тип 2 е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно инсулина, което води до увеличаване на нивата на кръвната захар. Двете активни съставки, присъстващи в Glyxambi действат по различни начини за намаляване на нивата на глюкозата:
- Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриев глюкоза тип 2 (SGLT2) котранспортер. Като цяло, тъй като кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 блокира преминаването в урината на присъстващата в кръвта глюкоза. Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозин индуцира елиминирането на повече глюкоза в урината и следователно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта. Empagliflozin е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Jardiance през 2014 г.
- Линаглиптин е инхибитор на дипептидил-пептидаза-4 (DPP-4) и действа като блокира разграждането на "инкретини" в организма. Тези хормони, които се освобождават след хранене, стимулират производството на инсулин от панкреаса. Като удължава действието на инкретините в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда по-голямо количество инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи. Linagliptin също така намалява количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Linagliptin е разрешен в ЕС от 2011 г. под името Trajenta.
Заедно тези действия намаляват нивата на кръвната захар и спомагат за контрола на диабет тип 2.
Какви ползи от Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin са установени в проучванията?
Комбинацията от empagliflozin с linagliptin (същото като Glyxambi) е оценена в три основни проучвания, включващи 1 221 възрастни с диабет тип 2. Основната мярка за ефективност е промяната в кръвното ниво на веществото. наречен гликозилиран хемоглобин (HbA1c), който дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар след 24-седмично лечение.
Първото проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната глюкоза не са задоволително контролирани с метформин и линаглиптин. Тези пациенти са получавали емпаглифлозин или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към съществуващото лечение. Резултатите показват, че добавянето на емпаглифлозин към линаглиптин и метформин води до намаляване на нивата на HbA1c от 0, 7 до 0, 8 процентни пункта след 24 седмици, в сравнение с липсата на редукция с добавянето на плацебо. В началото на проучването нивата на HbA1c бяха малко под 8%.
Второто проучване изследва пациенти, чиито нива на кръвната глюкоза не са задоволително контролирани с комбинацията от метформин и емпаглифлозин. Добавянето на линаглиптин към лечение с емпаглифлозин и метформин за 24 седмици намалява нивата на HbA1c от 7, 8% на 7, 2%, в сравнение със 7, 9% до 7, 7% намаление с добавянето \ t на плацебо.
По-нататъшно проучване сравнява комбинация от фиксирани дози от емпаглифлозин и линаглиптин (прилагани в допълнение към метформин) с метформин заедно с емпаглифлозин или линаглиптин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са били задоволително контролирани с метформин. Нивата на HbA1c са около 8% преди лечението. След 24-седмично лечение фиксираната дозова комбинация намалява нивата на HbA1c до под 6, 9%, докато употребата на емпаглифлозин и линаглиптин е около 7, 3%.
Какви са рисковете, свързани с Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Най-честите нежелани реакции при Glyxambi (които могат да засегнат повече от 7 на 100 пациенти) са инфекции на урината. Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (високи нива на киселини в кръвта, наречени кетокиселини), панкреатит (възпаление на панкреаса), свръхчувствителност (алергични реакции) и хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). За пълния списък на всички наблюдавани при Glyxambi нежелани реакции - вижте листовката.
Гликсамби не трябва да се използва при пациенти, които имат реакции на свръхчувствителност (алергия) към емпаглифлозин, линаглиптин или към някоя от другите съставки или които са имали тежки алергични реакции към инхибитор на DPP-4 или към инхибитор на SGLT2. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Glyxambi са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба е на мнение, че Glyxambi е ефективен за контролиране на нивата на кръвната захар, за което и двата компонента допринасят. По отношение на неговия профил на безопасност, Glyxambi се понася добре и представя характерните нежелани ефекти на SGLT2 и DDP-4 инхибиторите.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на гликсамби - емпаглифлозин - линаглиптин?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасна и ефективна употреба на Glyxambi, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
За пълния EPAR относно Glyxambi посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Glyxambi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
