Removab - катумаксомаб

Какво представлява Removab?

Removab е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капка по капка). Активното вещество, което се съдържа в него, е катумаксомаб.

За какво се използва Removab?

Removab се използва за лечение на злокачествени асцити, натрупване на течности в перитонеалната кухина (коремна област), причинени от рак. Лекарството се използва в случай на липса на стандартно лечение или ако стандартното лечение вече не е практично.

Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM-позитивни карциноми, т.е. за онези тумори, характеризиращи се с масивно присъствие на молекула, наречена EpCAM на повърхността на туморните клетки.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Removab?

Лечението с Removab трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

Removab трябва да се прилага чрез интраперитонеална инфузия (т.е. в перитонеалната кухина) чрез помпена система, обикновено с четири инфузии при нарастващи дози от 10 до 150 микрограма за период от 11 дни. Между една инфузия и друга трябва да изминат най-малко два дни, но интервалът може да бъде удължен в случай на нежелани ефекти. Общата продължителност на лечението не трябва да надвишава 20 дни.

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани след всяка инфузия. Removab не трябва да се дава наведнъж или по различни начини. Преди лечението се препоръчва на пациента да се дава лекарство срещу болка, треска и възпаление. Пациенти с тежки чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се лекуват с Removab само след внимателно разглеждане на рисковете и ползите от лекарството. Употребата на Removab не се препоръчва за млади хора на възраст под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.

Как действа Removab?

При пациенти с рак асцитът се образува, тъй като раковите клетки се развиват върху перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, блокира естественото оттичане на течности от корема.

Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (наречена антиген), присъстваща в някои клетки на тялото и свързваща се с нея. Катумаксомаб се свързва с два антигена: EpCAM, присъстващ при високи нива на някои типове туморни клетки, и CD3, присъстващ в Т клетки. Т клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организъм) и участват в координирането на смъртта на заразени и анормални клетки. Чрез свързване към тези два антигена, катумаксомаб образува мост между раковите клетки и Т клетките, което привлича клетките по-близо, така че Т клетките могат да неутрализират туморните клетки. Катумаксомаб също се свързва с трето вещество, наречено Fc-гама рецептор, което помага на имунната система на организма да се фокусира върху раковите клетки.

Какви проучвания са проведени на Removab?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Removab са изследвани върху експериментални модели.

Removab е бил предмет на основно проучване, обхващащо 258 пациенти с малигнени асцити, причинени от EpCAM-позитивен рак и за които стандартната терапия не е била налична или вече не е осъществима. В това проучване, Removab, използван в комбинация с отводняване на течности от корема, е сравнен с използването на дренаж само. Основната мярка за ефективност е времето на оцеляване на пациентите без необходимост от по-нататъшно дрениране.

Какви ползи от Removab са установени в проучванията?

Установено е, че асоциирането на Removab и дренирането е по-ефективно от дренирането само при лечението на злокачествени асцити. Средно, пациентите, лекувани с Removab, са могли да живеят 46 дни без нужда от по-нататъшно дрениране в сравнение с 11 дни за пациенти, лекувани само с дренаж.

Какви са рисковете, свързани с Removab?

Деветдесет процента от пациентите, лекувани с Removab, имат странични ефекти. Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (ниско ниво на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), коремна болка, гадене, повръщане, диария, пирексия (треска), умора, студени тръпки и болки. За пълния списък на всички наблюдавани при Removab нежелани реакции - вижте листовката.

Removab не трябва да се използва при пациенти, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към катумаксомаб, миши или плъхови протеини или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Removab?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Removab надвишават i

рисковете при интраперитонеално лечение на злокачествени асцити при пациенти с EpCAM-позитивен карцином, за които стандартната терапия не е налична или вече не е приложима. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Removab.