Levetiracetam Ratiopharm

Какво представлява Levetiracetam Ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm е лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам, налично като продълговати таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg) и като перорална суспензия (100 mg / ml).

Levetiracetam ratiopharm е "генерично лекарство", лекарство, подобно на "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (Keppra).

За какво се използва Levetiracetam Ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm самостоятелно (самостоятелно) е показан за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Този тип епилепсия, поради прекомерната електрическа активност в област на мозъка, се характеризира със симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, промяна на слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапни страхове. Вторичната генерализация става по-късно, когато хиперактивността се разширява до целия мозък.

Levetiracetam ratiopharm е показан също като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарства при лечението на: \ t

частичен пристъп с или без вторична генерализация при пациенти, започвайки от един месец от живота;
миоклонични припадъци (къси и внезапни спазми на мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
първични генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (тип епилепсия, за която се смята, че е генетичен).

Как да използвате Levetiracetam Ratiopharm?

При монотерапия препоръчваната начална доза Levetiracetam ratiopharm е 250 mg два пъти дневно, която може да бъде увеличена след две седмици до 500 mg два пъти дневно. В зависимост от отговора на пациента, дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици, до максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam ratiopharm се свързва с друго антиепилептично лечение, при пациенти над 12-годишна възраст с тегло най-малко 50 kg, началната доза е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст между шест месеца и 17 години, с тегло под 50 kg, началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно; тази доза може да бъде увеличена до 30 mg / kg два пъти дневно. Употребата на пероралния разтвор се препоръчва в началото на лечението при деца на възраст под шест години или с тегло под 25 kg. При кърмачета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg / kg два пъти дневно при перорален разтвор. Дневната доза може да бъде увеличена до 21 mg / kg два пъти дневно.

Дозата трябва да се намали при пациенти с намалена бъбречна функция (напр. Пациенти в напреднала възраст).

Таблетките Levetiracetam ratiopharm трябва да се поглъщат с течност. Пероралният разтвор може да се разреди в чаша вода преди приема.

Как действа Levetiracetam Ratiopharm?

Активното вещество в Levetiracetam ratiopharm, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се дължи на прекомерната електрическа активност в мозъка. Точните режими на действие на леветирацетам все още не са напълно известни; Принципът изглежда се намесва в протеин (2А синаптичен протеин на везикула), който се намира в пространството между нервите и се намесва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на Levetiracetam ratiopharm да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчовете.

Какви проучвания са проведени на Levetiracetam Ratiopharm?

Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство, проведените проучвания са ограничени до проверка на неговата биоеквивалентност с референтното лекарство, а именно Keppra. Две лекарства са биоеквивалентни, ако при освобождаване в организма, произвеждат същите нива на активната съставка.

Какви са ползите и рисковете от Levetiracetam Ratiopharm?

Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се смята, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Levetiracetam Ratiopharm?

CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията в ЕС е доказано, че Levetiracetam ratiopharm е качествено сравнимо и биоеквивалентно на Keppra. Поради това СНМР счита, че подобно на Keppra ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с лекарствения продукт.