Пеметрексед medac

Какво представлява Pemetrexed medac и за какво се използва?

Пеметрексед medac е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:

злокачествен плеврален мезотелиом (тумор на тъканта, която покрива белите дробове, обикновено причинена от експозиция на азбест), при която лекарството се използва в комбинация с цисплатин при пациенти, които преди това не са били подложени на химиотерапия и при които туморът не може да бъде отстранен. чрез операция;
напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, от типа, известен като "несквамозен", при който лекарственият продукт се използва в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са били лекувани преди това, или като монотерапия при пациенти, които преди това са били подложени на лечение срещу рак \ t, Той може да се използва и като поддържаща терапия при пациенти, подложени на химиотерапия на базата на платина.

Пеметрексед medac е "генерично лекарство". Това означава, че пеметрексед medac е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Alimta. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.

Пеметрексед medac съдържа активното вещество пеметрексед.

Как да използвате Pemetrexed medac?

Пеметрексед medac се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно) във вена. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и се прилага като 10-минутна инфузия веднъж на всеки три седмици. За да се намалят нежеланите реакции, пациентите трябва да приемат кортикостероид (вид лекарство, което намалява възпалението) и фолиева киселина (вид витамин) и да получават инжекции с витамин В12 по време на лечението с Пеметрексед medac. Когато Пеметрексед Medac се прилага с цисплатин, пациентите трябва да приемат и "антиеметични" лекарства (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на дехидратация) преди или след дозата цисплатин.

Лечението трябва да се отложи или да се спре или дозата да се намали при пациенти с промени в кръвната картина или с други странични ефекти. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Pemetrexed medac?

Активното вещество в Пеметрексед medac е пеметрексед, цитотоксично лекарство (лекарство, което убива клетки в активно деление, като ракови клетки), принадлежащи към групата на "антиметаболитите". В тялото пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в производството на "нуклеотиди" (съставните елементи на ДНК и РНК, генетичния материал на клетките). В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и размножаване. Превръщането на пеметрексед в неговата активна форма се наблюдава по-бързо в туморните клетки, отколкото в нормалните клетки; поради тази причина в туморните клетки има по-големи концентрации на активната форма на лекарството и по-голяма продължителност на действие. Разделянето на туморните клетки е намалено, докато нормалните клетки са само частично засегнати.

Какви проучвания са проведени върху пеметрексед medac?

Компанията представи данни за пеметрексед, извлечени от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като пеметрексед medac е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете от пеметрексед medac?

Тъй като Пеметрексед медик е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като при референтното лекарство.

Защо е одобрен Pemetrexed medac?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че пеметрексед medac е сравним с Alimta. Поради това CHMP счита, че както в случая на Alimta, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Pemetrexed medac в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на пеметрексед medac?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че пеметрексед medac се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за лекарство Pemetrexed medac, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.