Зурампик - Лезинурад

Какво е и за какво се използва Zurampic - Lesinurad?

Zurampic е лекарство, използвано при възрастни с подагра за намаляване на високите нива на пикочна киселина в кръвта. Използва се в комбинация с инхибитор на ксантин оксидаза, друг вид лекарство за подагра, когато инхибиторът на ксантиноксидаза сам по себе си не е в състояние да контролира в достатъчна степен нивата на пикочната киселина.

Подагра се дължи на натрупването на кристали на пикочна киселина в и около ставите, особено в пръстите, които причиняват болка и подуване.

Zurampic съдържа активното вещество лезинурад.

Как да използвате Zurampic - Lesinurad?

Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg. Препоръчваната доза е 200 mg веднъж дневно, приемана сутрин едновременно с лекарствения продукт на инхибитора на ксантин оксидаза, като алопуринол или фебуксостат.

Пациентите трябва да пият много течности през деня. Ако лечението с инхибитора на ксантин оксидаза бъде прекъснато, лечението със Zurampic също трябва да се преустанови по същия начин.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание

Как действа Zurampic - Lesinurad?

Активната съставка на Zurampic, лезинурад, помага за премахване на пикочната киселина от организма. Лезинурадът действа като блокира протеин, наречен транспортер на пикочна киселина 1 (URAT1) в бъбреците. URAT1 обикновено позволява на част от пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са го филтрирали. Чрез блокиране на URAT1, повече уринна киселина преминава в урината и по-малко остава в кръвта.

Zurampic се използва в комбинация с инхибитор на ксантин оксидаза, като алопуринол или фебуксостат. Инхибиторите на ксантин оксидазата намаляват производството на пикочна киселина в организма. По този начин добавянето на Zurampic към лечение с инхибитор на ксантин оксидаза допълнително понижава нивата на пикочната киселина. Това предотвратява натрупването на пикочна киселина в ставите, където може да причини болка, подуване и увреждане на ставата

Какви ползи от Zurampic - Lesinurad са били подчертани в проучванията?

Zurampic е проучен в две основни проучвания, включващи повече от 1200 възрастни с подагра, които преди това са били лекувани с алопуринол. Нивото на тяхната пикочна киселина в кръвта не е достатъчно контролирано само с алопуринол и е над 60 mg / l в началото на изследването. Тези проучвания сравняват ефекта от добавянето на Zurampic или плацебо (сляпо лечение) при пациенти, лекувани с алопуринол. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието ниво на пикочна киселина в кръвта е спаднало под 60 mg / l след 6 месеца лечение. Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е било ефективно при 55% от пациентите (222 от 405). Това в сравнение с 26% от пациентите (104 от 407), които са приемали плацебо в допълнение към алопуринол.

В трето основно проучване са участвали 324 възрастни, които са имали поне едно измеримо тофо (голямо отлагане на пикочната киселина в или около ставата или под кожата) и с високи нива на пикочна киселина в кръвта (над 80 mg / l). без лекарствени продукти за подагра или повече от 60 mg / l, въпреки лечението с алопуринол или фебуксостат). Пациентите са лекувани само с фебуксостат за три седмици и след това с фебуксостат плюс или Zurampic или плацебо. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието ниво на пикочна киселина в кръвта е спаднало под 50 mg / l след 6 месеца лечение. Като цяло, Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% от пациентите (60 от 106). Това е сравнено с 47% от пациентите (51 от 109), на които е приложена плацебо. Наблюдавайки само пациенти, при които нивото на пикочната киселина в кръвта не намалява достатъчно, когато се лекува само с фебуксостат, нивото е спаднало до по-малко от 50 mg / l при 44% от пациентите (26 от 59), които приемат Zurampic в сравнение с 24% от пациентите (12 от 51), които са приемали плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Zurampic - Lesinurad?

Най-честите нежелани реакции при Zurampic (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са грип, главоболие, киселини в стомаха и (гастро-езофагеален рефлукс) обратно в устата на стомашните киселини и кръвни тестове, които показват по-високи нива на креатинина в кръвта (маркер на бъбречната функция). Най-сериозните нежелани реакции са бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция и бъбречни камъни, засягащи по-малко от 1 на 100 пациенти За пълния списък на нежеланите реакции с Zurampic, вижте листовката.

Пациентите не трябва да приемат Zurampic, ако имат синдром на лизис на рак (усложнение поради бързо разкъсване на раковите клетки по време на лечението на рак) или рядко наследствено заболяване, известно като синдром на Леш-Нихан, като и двете увеличават нива на пикочна киселина в кръвта. Дори пациенти с много лоша бъбречна функция или с бъбречна трансплантация не трябва да приемат Zurampic. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Zurampic - Lesinurad?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zurampic са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. В комбинация с инхибитор на ксантин оксидаза, Zurampic понижава нивата на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагра, чиито високи нива на пикочна киселина не се контролират в достатъчна степен от инхибитор на ксантиноксидаза. С течение на времето видимите отлагания на пикочна киселина изчезват при все по-голям брой пациенти, които продължават лечението с Zurampic и фебуксостат, а по-малко пациенти имат пристъпи на пристъпи на подагра. Рискове като увреждане на бъбреците или сърдечни проблеми са включени в информацията за продукта.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Zurampic - Lesinurad?

По време на лечението с Zurampic редовно ще се следи бъбречната функция на пациента и лекарят ще посъветва пациента да приема достатъчно течности през деня и винаги взема Zurampic или с алопуринол или фебуксостат за предотвратяване на увреждане на бъбреците, причинено от Zurampic.

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zurampic се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Zurampic, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Компанията, която предлага Zurampic, ще извърши проучване на риска от сърдечни, кръвоносни или бъбречни нарушения при пациенти, лекувани със Zurampic, особено при тези, които преди това са страдали от такива нарушения. Това е така, защото тези нарушения са настъпили по време на лечението със Zurampic.

Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.