Какво представлява Cymbalta?
Cymbalta е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин. Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (бяло и синьо: 30 mg, зелено и синьо: 60 mg). "Стомашно-резистентни" означава, че съдържанието на капсулите достига интензивното черво, без да се разлага по време на преминаването през стомаха. Това предотвратява неутрализирането на ефекта на активната съставка от действието на присъстващите в стомаха киселини.
За какво се използва Cymbalta?
Cymbalta се използва за лечение на възрастни при следните състояния:
- епизоди на голяма депресия (периоди на много депресивно настроение, продължило поне две седмици),
- болка, причинена от периферна диабетна невропатия (влошаване на нервите на крайниците, което може да настъпи при пациенти с диабет),
- генерализирано тревожно разстройство (тревожност или хронична нервност при проблеми, свързани с ежедневните дейности).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Cymbalta?
В случаи на голяма депресия, препоръчваната доза Cymbalta е 60 mg веднъж дневно. Терапевтичният отговор обикновено се наблюдава след две до четири седмици. Препоръчва се лечението да продължи няколко месеца, за да се предотврати връщането на заболяването.
В случаи на диабетна невропатична болка, препоръчваната доза е 60 mg дневно, но за някои пациенти може да се наложи по-висока доза от 120 mg дневно. Отговорът на лекарството трябва да бъде оценен след два месеца лечение и, ако е ефективен, поне на всеки три месеца през следващия период.
В случаи на генерализирано тревожно разстройство, препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да достигне 60, 90 или 120 mg в зависимост от отговора на пациента. За повечето пациенти се изисква 60 mg дневно. Пациентите, които също изпитват големи депресивни епизоди, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. Препоръчва се лечението да продължи няколко месеца, за да се предотврати повторното появяване на заболяването.
Cymbalta трябва да се приема със или извън храненето. Когато лечението бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Как действа Cymbalta?
Активното вещество в Cymbalta, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин. Той действа, като предотвратява реабсорбцията на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричани още серотонин) и норепинефрин от нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Чрез инхибиране на обратното усвояване дулоксетин увеличава броя на такива невротрансмитери в вътреклетъчните пространства, като подобрява нивото на комуникация между нервните клетки. Тъй като тези невротрансмитери участват в поддържането на високо настроение и намаляват усещането за болка, блокирането на обратното захващане и връщането в нервните клетки може да облекчи симптомите на депресия, тревожност и невропатична болка.
Какви проучвания са проведени на Cymbalta?
При тежка депресия, Cymbalta е проучен в седем основни проучвания, включващи 2 256 пациенти. Шест от проучванията оценяват ефектите на Cymbalta при лечението на депресия и един оценява неговите ефекти за предотвратяване на връщането на заболяването (рецидив). В проучвания за лечение Cymbalta е сравняван с плацебо (сляпо лечение) до шест месеца. Някои проучвания сравняват Cymbalta с пароксетин (друг антидепресант). Вариацията на депресивните симптоми, оценени въз основа на стандартна скала, е основният параметър за определяне на ефикасността. Проучването за превенция на рецидивите сравнява Cymbalta с плацебо в продължение на шест месеца при пациенти, които първоначално се повлияват от Cymbalta, като оценява времето, изминало с появата на симптомите.
За лечение на невропатична болка, Cymbalta е оценена в две 12-седмични проучвания на 809 възрастни с диабет с ежедневна болка в продължение на най-малко шест месеца, но не страдащи от голяма депресия. Три различни дози Cymbalta са сравнени с плацебо. Основният индекс на ефикасност е седмичната промяна в тежестта на болката, оценена с 11-точкова скала в дневник, попълнен от пациенти.
За лечение на генерализирано тревожно разстройство, Cymbalta е сравнен с плацебо в четири проучвания, включващи общо 1 908 пациенти. Намалението на симптомите след девет до десет седмици, измерено по стандартна скала за оценка на тревожността, е основната мярка за ефективност. Някои проучвания сравняват ефикасността на Cymbalta с тази на венлафаксин (друго лечение за генерализирано тревожно разстройство). Пето проучване сравнява Cymbalta с плацебо за предотвратяване на рецидив при 429 пациенти, които първоначално се повлияват от Cymbalta, като оценяват времето, изтекло преди появата на симптомите.
Какви ползи от Cymbalta са установени в проучванията?
Четири от шестте проучвания, които изследват лечението на голяма депресия, показват по-висока ефикасност на Cymbalta в сравнение с плацебо за намаляване на симптомите, докато другите две проучвания не са показали подобен ефект. Въпреки противоречивите резултати, съобщавани от проучванията за различните анализи, двете проучвания, които сравняват Cymbalta 60 mg веднъж дневно в сравнение с плацебо, показват, че след осем седмици на лечение, резултатът от симптомите е около 21 точки, записани при изходни условия той е намален с около 9 пункта при пациенти, получаващи Cymbalta, в сравнение с намаление с около 6, 5 пункта при пациенти, лекувани с плацебо. Cymbalta има подобен ефект върху резултатите от симптомите в сравнение с пароксетин. В проучването за рецидив, времето, изминало преди появата на симптомите, е било по-високо при пациенти, лекувани с Cymbalta 60 mg веднъж дневно: тези пациенти имаха 17% шанс да развият отново симптоми, в сравнение с 29% вероятност пациенти, лекувани с плацебо.
За лечение на диабетна невропатична болка, Cymbalta в дози от 60 mg веднъж или два пъти дневно е по-ефективен при намаляване на болката, отколкото плацебо. И в двете проучвания е наблюдавано намаляване на болката от първата седмица на лечение до 12-та седмица, като пациентите, лекувани с Cymbalta, отчитат по-ниски резултати от 1, 17 до 1, 45 точки, отколкото тези, лекувани с плацебо.
За генерализирано тревожно разстройство, Cymbalta е по-ефективен от плацебо при лечението на заболяването и предотвратяване на рецидив. В проучванията за лечение резултатът от тревожността е бил около 26 точки в началото на проучванията, с около 13 пункта при пациенти, приемащи Cymbalta, и около 9 пункта при пациенти, приемащи плацебо. Cymbalta има подобен ефект върху резултатите за тревожност в сравнение с венлафаксин. Времето, изминало преди появата на симптомите, е по-голямо
при пациенти, лекувани с Cymbalta: след шест месеца 14% от пациентите, приемащи Cymbalta, са имали рецидиви в сравнение с 42% от лекуваните с плацебо пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Cymbalta?
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Cymbalta (които се срещат при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, главоболие, сухота в устата, сънливост (сънливост) и замаяност. Повечето от тези ефекти са били леки или умерени и са настъпили рано по време на терапията, което показва тенденция към намаляване на интензивността при продължително лечение. За пълния списък на всички наблюдавани при Cymbalta нежелани реакции - вижте листовката.
Cymbalta не трябва да се използва при хора, които са потенциално свръхчувствителни (алергични) към дулоксетин или някоя от другите съставки. Cymbalta не трябва да се използва едновременно с инхибитори на моноаминооксидазата (друг тип антидепресант), с флувоксамин (друг антидепресант) или с ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). В допълнение, Cymbalta не трябва да се използва при пациенти с определени чернодробни нарушения или тежки бъбречни проблеми. Лечението не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риска от хипертонична криза (внезапно и опасно повишаване на кръвното налягане).
Както и при други антидепресанти, при пациенти, лекувани с Cymbalta, са наблюдавани отделни случаи на суицидни мисли и поведения, особено през първите няколко седмици от лечението на депресия. Пациентите, приемащи Cymbalta, които трябва да имат притеснителни мисли или преживявания по всяко време, трябва незабавно да информират лекуващия лекар.
Основания за одобряване на Cymbalta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Cymbalta надвишават рисковете за лечение на големи депресивни епизоди, периферна диабетна невропатична болка при възрастни и генерализирано тревожно разстройство. Поради това Комитетът препоръчва на Cymbalta да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Cymbalta
На 17 декември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Cymbalta на Eli Lilly Nederland BV. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 17 декември 2009 г.
За пълната версия на Cymbalta EIC кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009
