Какво представлява Daptomycin Hospira и за какво се използва?
Даптомицин Hospira е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
- Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани на кожата при възрастни и деца на възраст от 1 до 17 години. Терминът "сложно" показва, че инфекцията е трудна за лечение, тъй като се е разпространила в дълбоките тъкани на кожата, защото може да се наложи да се прибегне до хирургично лечение или защото пациентът е подложен на други условия, които могат да повлияят на лечението;
- Инфекциозен ендокардит на дясното сърце (инфекция на лигавицата или клапаните от дясната страна на сърцето), причинена от бактерията Staphylococcus aureus (S. aureus) при възрастни. Решението за лечение на тази инфекция с Daptomycin Hospira трябва да вземе под внимание степента на вероятност лекарството ефективно да противодейства на инфекцията и съветите на експерта;
- Bacteremia (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus, свързана с някоя от гореспоменатите инфекции, при възрастни.
Даптомицин Hospira съдържа активното вещество даптомицин.
Daptomycin Hospira е "генерично лекарство". Това означава, че Daptomycin Hospira съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Cubicin. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор или инфузия (капково) във вена. При възрастни, Daptomycin Hospira трябва да се прилага от лекар или медицинска сестра като 30-минутна инфузия или като двуминутна инжекция. В случай на инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия, Daptomycin Hospira трябва да се прилага в доза от 4 mg на килограм телесно тегло, веднъж на всеки 24 часа в продължение на 7-14 дни или докато инфекцията изчезне. За ендокардит и за инфекция на кожата или меките тъкани с бактериемия, дозата е 6 mg / kg на всеки 24 часа.
При деца на възраст от 7 до 17 години със усложнени инфекции на кожата или меките тъкани, Daptomycin Hospira се прилага като 30-минутна инфузия, докато инфузията трябва да продължи за кърмачета на възраст от 1 до 6 години. 60 минути. При деца дозата се променя с възрастта, варираща от 5 до 10 mg / kg на всеки 24 часа за период до 14 дни.
Продължителността на лечението зависи от риска от усложнения и официалните препоръки. В зависимост от лекуваната инфекция и броя на инфекциите, налични в пациента, е възможно да се свържат други антибиотици с лечението с Daptomycin Hospira.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.
Как действа Daptomycin Hospira?
Активното вещество в Daptomycin Hospira, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към категорията "липопептид". Той е в състояние да спре растежа на някои видове бактерии, като се свърже с мембраната около всяка бактериална клетка и променя основните функции, които позволяват на клетката да оцелее. Списъкът на бактериите, срещу които е активен Daptomycin Hospira, е посочен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Какви ползи от Daptomycin Hospira са установени в проучванията?
Проучвания за ползите и рисковете от активното вещество в одобрените употреби вече са провеждани с референтното лекарство Cubicin и не трябва да се повтарят за Daptomycin Hospira.
Както при всяко друго лекарство, компанията е предоставила проучвания за качеството на Daptomycin Hospira. Не са необходими проучвания за биоеквивалентност, за да се провери дали Daptomycin Hospira се абсорбира по подобен начин от референтния лекарствен продукт, за да се получи същото ниво на активно вещество в кръвта. Това е така, защото Daptomycin Hospira се прилага чрез инфузия във вена или чрез инжектиране, при което активното вещество влиза директно в кръвния поток.
Тъй като Daptomycin Hospira е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Daptomycin Hospira?
Тъй като Daptomycin Hospira е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Daptomycin Hospira?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Daptomycin Hospira е сравнимо с Cubicin. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Cubicin, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Daptomycin Hospira в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daptomycin Hospira?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Daptomycin Hospira, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Daptomycin Hospira
На 22 март 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Daptomycin Hospira.
За пълния EPAR относно Daptomycin Hospira вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Daptomycin Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 02-2017.
