Какво представлява Bortezomib Sun и за какво е тя?
Bortezomib Sun е противораково лекарство, използвано за лечение на множествен миелом, кръвен тумор, в следните групи пациенти:
- възрастни с влошаващо се заболяване след поне едно друго лечение и които вече са преминали или не могат да преминат през трансплантация на кръвни стволови клетки. Bortezomib Sun се използва при тези пациенти самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
- преди това нелекувани възрастни, които не могат да получат висока доза химиотерапия с трансплантация на кръвни стволови клетки. При тези пациенти Bortezomib Sun се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
- необработени възрастни, които преди това са били предназначени да получават високи дози химиотерапия, последвани от трансплантация на кръвни стволови клетки. В тази група пациенти,
Bortezomib Sun се използва в комбинация с дексаметазон или дексаметазон плюс талидомид. Bortezomib Sun се използва също за лечение на лимфом на клетъчни клетки, друг рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да преминат трансплантация на кръвни стволови клетки. За лимфом на мантийни клетки, Bortezomib Sun се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Bortezomib Sun е "генерично лекарство". Това означава, че той е подобен на „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Velcade.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук. Bortezomib Sun съдържа активното вещество бортезомиб.
Как се използва Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракова химиотерапия.
Bortezomib Sun се предлага под формата на флакони от 3, 5 mg като прах за инжектиране във вената или под кожата. Bortezomib Sun не трябва да се прилага по други начини.
Прилаганата доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. Когато се прилага във вена, разтворът се разпределя през катетър (тънка стерилна епруветка). Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Bortezomib Sun. В случай на приложение под кожата, лекарството се инжектира в бедрото или корема.
Бортезомиб Слънчевите дози се дават периодично, с периоди на почивка между единия и другия, в цикли на лечение с продължителност от три до шест седмици, в зависимост от това дали Bortezomib Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства., Ако пациентът има сериозни нежелани реакции, лечението трябва да се спре или да се отложи или да се коригира дозата.
Пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се лекуват с по-ниски дози. За повече информация относно употребата на Bortezomib Sun, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Bortezomib Sun?
Активното вещество в Bortezomib Sun, бортезомиб, е протеазомен инхибитор, блокира неговата активност. Протеазомата е комплекс, присъстващ в клетки, който разгражда протеини, които вече не са необходими. Блокадата на протеазомния комплекс причинява клетъчна смърт. Туморните клетки са по-чувствителни от нормалните клетки към ефектите на протеазомни инхибитори като бортезомиб.
Какви ползи от Bortezomib Sun са установени в проучванията?
Компанията представи данни за бортезомиб от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Sun е генерично лекарство, прилагано чрез инжектиране и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
Тъй като Bortezomib Sun е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Bortezomib Sun?
Тъй като Bortezomib Sun е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Bortezomib Sun?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Bortezomib Sun е сравнимо с Velcade. Поради това CHMP счита, че както в случая с Velcade, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Bortezomib Sun в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Bortezomib Sun?
Компанията, която предлага Bortezomib Sun, ще предостави информация на здравните специалисти за това как да изгради решението и да извърши инжектирането, да изчисли дозата, както и да предпише и приложи правилното лечение на пациенти, подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки.
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват, за да се гарантира, че Bortezomib Sun се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Bortezomib Sun
За пълния EPAR относно Bortezomib Sun се консултирайте на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Bortezomib Sun прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
