Какво е това и какво се използва за Invokana - канаглифлозин?
Invokana е антидиабетно лекарство, съдържащо активното вещество кааглифлозин . Той е показан при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкоза (захар) в кръвта. Invokana може да се използва като единствена терапия, когато диета и упражнения сами по себе си не осигуряват адекватен контрол на нивата на кръвната захар при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство). Invokana може да се използва и като допълнителна терапия в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват адекватен контрол на диабета.
Как да използвам Invokana - canagliflozin?
Invokana се предлага под формата на таблетки (100 и 300 mg) и може да се получи само с рецепта. Таблетките се приемат веднъж дневно, за предпочитане преди първото хранене за деня. Препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно. Където е подходящо, дозата може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно. Тъй като ефектите на Invokana зависят от бъбречната функция, ефикасността и поносимостта на лекарствения продукт се намаляват при пациенти с бъбречна недостатъчност. Поради това, употребата на Invokana не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане. При пациенти с умерено бъбречно увреждане дозата трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Invokana - канаглифлозин?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина, което води до повишени нива на глюкоза в кръвта. Активното вещество в Invokana, канаглифлозин, действа като блокира протеин в бъбреците, наречен натриев глюкоза тип 2 (SGLT2) котранспортер. SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвния поток (кръвта) от урината, когато кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, Invokana индуцира елиминирането на повече глюкоза през урината и следователно намалява концентрацията на глюкоза в кръвта.
Какви ползи от Invokana - canagliflozin са установени в проучванията?
Invokana е проучен в 9 основни проучвания, включващи приблизително 10 000 пациенти с диабет тип 2. Едно от проучванията сравнява Invokana, използвано като монотерапия при пациенти с нива на кръвна захар, които не се контролират адекватно от диета и упражнения с плацебо (сляпо лечение). Три проучвания изследват ефикасността на Invokana, използвана като допълнителна терапия в комбинация с друго антидиабетно лекарство (метформин или инсулин), докато три други проучвания анализират ефикасността на Invokana, използвана като допълнителна терапия в комбинация с две други антидиабетни лекарства (включително метформин). ), при пациенти, при които лечението с тези лекарства, в допълнение към диетата и физическите упражнения, не е било достатъчно, за да се осигури адекватен контрол на диабета. Накрая е проведено проучване при пациенти с умерено бъбречно увреждане, докато в друго проучване са участвали пациенти на възраст от 55 до 80 години. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. Invokana е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства за намаляване на нивата на HbA1c, независимо дали се използва като монотерапия или в комбинация с други антидиабетни лекарства:
- като монотерапия в доза 100 mg, Invokana понижава нивата на HbA1c с 0, 91% повече от плацебо след 26 седмици, докато дозата от 300 mg води до 1, 16% намаление в сравнение с плацебо;
- в проучванията, изследващи ефикасността на Invokana, взети в комбинация с друго или две други антидиабетни лекарства, намаляването на нивата на HbA1c след 26 седмици в сравнение с плацебо варира от 0, 76% до 0, 92. с повече от 300 mg доза и между 0, 62% и 0, 74% повече с 100 mg доза;
- инсулин, Invokana намалява нивата на HbA1c с 0, 73% повече от плацебо след 18 седмици, докато дозата от 100 mg води до намаляване с 0, 65% при повече от плацебо;
- Показано е, че Invokana е също толкова ефективен, колкото и антидиабетните лекарства глимепирид и ситаглиптин след 52 седмици лечение;
- проучването, проведено при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, показва, че ефикасността на Invokana, макар и по-ниска при тези пациенти, е все пак клинично значима: 100 mg доза предизвиква намаляване на нивата на HbA1c по-високи от 0, 3. % в сравнение с плацебо;
- от проучването, проведено върху по-възрастни пациенти, клинично значима ефикасност на Invokana се появява и при пациенти на възраст над 75 години: приети в дози от 300 mg и 100 mg, Invokana предизвиква намаляване на нивата на HbA1c по-високи от плацебо \ t 0.70% и 0.57%, съответно.
Какви са рисковете, свързани с Invokana - canagliflozin?
Най-честите нежелани реакции при Invokana са хипогликемия (намаляване на нивата на кръвната захар), когато се прилага в комбинация с инсулин или сулфанилурея, вулвовагинална кандидоза (гъбична инфекция на женските генитали, причинена от Candida), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, отговорни за транспортирането на урината) и полиурия (образуване на прекомерно количество урина) или полъкиурия (анормално увеличение на честотата на уриниране).
За пълния списък на всички наблюдавани при Invokana нежелани реакции - вижте листовката.
Основания за одобряване на Invokana - canagliflozin?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Invokana са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключава, че Invokana е доказано, че е ефективен за намаляване на нивата на кръвната захар. Терапията с Invokana също предизвиква загуба на тегло и понижава кръвното налягане, два ефекта, които се считат за полезни при пациенти с диабет. Профилът на безопасност е сходен с този на други лекарства, принадлежащи към същия клас (SGLT2 инхибитори). Установени са важни нежелани ефекти, включително дехидратация и инфекция на пикочните пътища, но тези ефекти се считат за управляеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invokana - canagliflozin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Invokana се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката на Invokana, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Инвокана - канаглифлозин
На 15.11.2013 г. Европейската комисия издаде валидно за Invokana разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Invokana - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2013
