Gardasil

Какво представлява Gardasil?

Gardasil е ваксина, състояща се от инжекционна суспензия, съдържаща протеини, пречистени за четири типа човешки папиломен вирус (типове 6, 11, 16 и 18). Предлага се във флакони или в предварително напълнени спринцовки.

За какво се използва Gardasil?

Gardasil се използва при пациенти на възраст над девет години като защита срещу:

предракови поражения (анормална клетъчна пролиферация) в областта на гениталиите (шийката на матката, вулвата или вагината) и рака на маточната шийка, причинени от някои канцерогенни типове човешки папиломен вирус (HPV);
генитални брадавици (външни генитални брадавици), причинени от специфични видове HPV.

Gardasil се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.

Как се използва Gardasil?

Gardasil се прилага на лица на възраст най-малко девет години, в три дози, позволяващи двумесечен интервал между първата и втората доза и четиримесечен интервал между втората и третата доза. Ако е необходима алтернативна програма, втората доза трябва да се приложи поне един месец след първата, а третата - най-малко три месеца след втората; всички дози трябва да се прилагат в рамките на една година. Препоръчва се, след като първата доза Gardasil бъде получена, лечението да се завърши, като се приемат всичките три дози. Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или бедрото.

Как действа Gardasil?

Папиломавирусите са вируси, които причиняват брадавици и анормален растеж на тъканите. Има над 100 вида папиломавирус, някои от които са свързани с генитален рак. Типове 16 и 18 на HPV представляват около 70% от цервикалните карциноми, докато типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90% от гениталните брадавици.

Всички папиломавируси имат обвивка, или "капсид", съставена от протеини, наречени "L1 протеини". Gardasil съдържа пречистени L1 протеини за типове 6, 11, 16 и 18 на HPV; те се произвеждат по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология", т.е. те се получават от дрожди, получили ген (ДНК), който го прави способен да генерира L1 протеини. Протеините се събират в "вирусоподобни частици" (т.е. структури, които приличат на HPV вируси, така че тялото няма затруднения при разпознаването им), което не е в състояние да причини инфекция.

Когато пациентът получи ваксината, имунната система произвежда антитела към L1 протеините. След ваксинацията имунната система е способна да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на реални вируси. Това ще помогне за предпазване от болести, причинени от тези вируси.

Ваксината съдържа и "адювант" (алуминиево-съдържащо съединение), който стимулира по-добър отговор.

Какви проучвания са проведени на Gardasil?

Gardasil е проучен в четири основни проучвания, включващи общо около 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години. Gardasil е сравнен с плацебо (сляпа ваксина). Проучванията разглеждат броя на жените, които са развили лезии или генитални брадавици, които могат да бъдат причинени от HPV инфекция. Участниците в проучването са били наблюдавани около три години след третата доза от ваксината.

Допълнителни проучвания изследват способността на Gardasil да предотвратява инфекции с HPV тип 6, 11, 16 и 18 и свързаните с тях генитални лезии при приблизително 4000 жени на възраст от 24 до 45 години и наблюдавано развитие. антитела срещу тези типове HPV при около 1 700 момичета и момчета на възраст от 9 до 15 години.

Какви ползи от Gardasil са установени в проучванията?

Gardasil е ефективен срещу предракови генитални лезии на шийката на матката, вулвата и вагината, рака на шийката на матката и свързания с HPV кондилома тип 6, 11, 16 и 18.

Като вземем резултатите от всички четири проучвания заедно, сред повече от 8 000 жени, ваксинирани с Gardasil, които в миналото никога не са имали инфекция от тип 6, 11, 16 или 18 HPV, единият е развил предракова лезия. в шийката на матката, която може да се дължи на HPV тип 16 или 18. За разлика от тях, 85 от над 8000 жени, които са получили плацебо като ваксина, съобщават за наранявания от тези видове HPV. Подобен ефект на Gardasil е установен, когато анализът включва и цервикални лезии, дължащи се на другите два вида HPV (типове 6 и 11).

По отношение на външните генитални лезии, дължащи се на HPV тип 6, 11, 16 или 18 (включително кондиломи и предракови лезии на вулвата или вагината), резултатите от три от проведените проучвания са изследвани заедно. Две жени от около 8 000 в групата на Gardasil развиват генитални брадавици, докато няма случаи на предракови лезии на вулвата или вагината. От друга страна, в групата на плацебо, общо 189 случая на външни генитални лезии бяха открити при приблизително 8 000 жени.

Проучванията показват също така, че Gardasil осигурява определено ниво на защита срещу цервикални лезии, свързани с други канцерогенни типове HPV, включително тип 31.

Допълнителни проучвания потвърждават способността на Gardasil да предпазва от лезии и HPV инфекция при жени на възраст от 24 до 45 години. Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчно анти-HPV антитела при момичета и момчета на възраст от 9 до 15 години.

Какви са рисковете, свързани с Gardasil?

Нежеланите реакции, свързани с Gardasil, наблюдавани най-често в проучванията (при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (треска) и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване). За пълния списък на всички наблюдавани при Gardasil нежелани реакции - вижте листовката

Gardasil е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някоя от другите съставки. Ако след една доза Gardasil се появят признаци на алергия, прилагането на другите дози от ваксината трябва да се преустанови. Ваксинирането трябва да се отложи в случай на пациенти с висока температура.