наркотици

Кепра - леветирацетам

Какво представлява Keppra?

Keppra е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се под формата на наклонени таблетки (синьо: 250 mg, жълто: 500 mg, оранжево: 750 mg, бяло: 1 000 mg), перорален разтвор (100 mg / ml) и концентрат за инфузионен разтвор (инжектиране на капки в капка във вена, 100 mg / ml).

За какво се използва Keppra?

Keppra може да се използва като монотерапия при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия, при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която има прекомерна електрическа активност в част от мозъка, която причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, проблеми със слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация се случва, когато хиперактивността се разширява по-късно към целия мозък. Keppra може да се използва и като адювант при пациенти, които вече приемат други антиепилептични лекарства за лечение:

  1. частични кризи със или без генерализация при пациенти, на възраст от един месец;
  2. при лечение на миоклонични припадъци (кратки контракции на мускули или група мускули) при пациенти на възраст от 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
  3. при лечение на първични генерализирани тонично-клонични припадъци (големи кризи, включително загуба на съзнание) при пациенти на възраст от 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (тип епилепсия, за която се смята, че има генетична причина).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Keppra?

Монотерапия Keppra трябва да се прилага в начална доза от 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличена на 2-седмични интервали въз основа на отговора на пациента до максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.

Когато Keppra се добави към друга антиепилептична терапия, началната доза при пациенти над 12-годишна възраст с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от 6 месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg / kg два пъти дневно, което може да се увеличи

до 30 mg / kg два пъти дневно. Пероралният разтвор е показан в началото на лечението при деца с тегло под 20 kg.

При кърмачета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg / kg два пъти дневно, като се използва перорален разтвор, който може да бъде увеличен до 21 mg / kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (като по-възрастни пациенти).

Таблетките Keppra могат да се приемат със или без храна и се поглъщат с течност. Пероралният разтвор може да се разреди в чаша вода преди приема. Keppra може да се прилага чрез инфузия, при същите дози и честота, когато перорално или таблетно приложение временно не е възможно.

Как действа Keppra?

Активното вещество в Keppra, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният начин на действие на леветирацетам все още не е ясен: той изглежда пречи на протеин, известен като протеин на синаптична везикула 2А, който се намира в пространството между нервите и участва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на Keppra да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчовете.

Какви проучвания са проведени на Keppra?

Keppra, използван като монотерапия, е използван при 579 пациенти на възраст 16 години или повече, които са получавали Keppra или карбамазепин (друго антиепилептично лекарство) за максимална продължителност от две години. Проучването регистрира броя на пациентите, които не са съобщили за припадъци в продължение на шест месеца след достигане на ефективната доза.

Keppra също е проучен като адювант:

  1. при лечение на парциални припадъци, е проучен в три основни проучвания, включващи общо 904 пациенти. В тези проучвания Keppra 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg на ден е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 14 седмици. Всички пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство. Keppra е сравнен с плацебо при 198 деца на възраст от 4 до 17 години и при 116 деца на възраст от един месец до четири години. Във всички тези проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на кризите;
  2. при миоклонични пристъпи е проучен при 122 пациенти, които са получили Keppra или плацебо като допълнителна терапия към обичайното антиепилептично лекарство. Проучването продължава 30 седмици и изследва броя на пристъпите преди и по време на проучването, за да се провери възможното намаляване на тези епизоди;
  3. При лечението на първични генерализирани тонично-клонични припадъци Keppra е сравнен с плацебо при 164 пациенти на възраст от 4 до 65 години. Проучването разглежда промяната в скоростта на кризата между началото на проучването и 20-седмичния период, когато пациентите получават пълната доза.

Какви ползи от Keppra са установени в проучванията?

При монотерапия, при лечение на парциални припадъци, Keppra е също толкова ефективен, колкото карбамазепин за предотвратяване на припадъци. И в двете групи 73% от пациентите не съобщават за припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходящата доза.

Като допълнителна терапия Keppra е по-ефективен от плацебо: \ t

  1. В случай на парциални припадъци, лечението с плацебо показва седмично намаляване на седмичния припадък от 6% до 7%, докато намалението в групата, лекувана с Keppra в доза от 1000 mg дневно, варира между 18% и 33%, в зависимост от проучването. При Keppra в доза от 2 000 mg намалението е 27%, а при Keppra - 3 000 mg от 37% или 40%. При деца Keppra е по-ефективен от плацебо;
  2. в случай на миоклонични припадъци, 58% от пациентите, лекувани с Keppra, са намалили поне половината от броя на миоклоничните пристъпи на седмица в сравнение с 23% от пациентите, лекувани с плацебо;
  3. при тонично-клонични припадъци средното намаление на кризата е 28% при пациенти, приемащи плацебо, в сравнение с 57% от пациентите, приемащи Keppra. Въпреки това, броят на децата под 12-годишна възраст е твърде ограничен, за да потвърди ефективността на употребата на Keppra за този тип припадъци при пациенти в тази възрастова група.

Какви са рисковете, свързани с Keppra?

Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) с Keppra са сънливост и астения (слабост) или умора. За пълния списък на всички наблюдавани при Keppra нежелани реакции - вижте листовката.

Keppra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам или други пиролидонови производни (лекарства с подобна структура) или към някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Keppra?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от монотерапията с Keppra са по-големи от рисковете при частично лечение с припадъци с или без вторична генерализация при новодиагностицирани пациенти над 16-годишна възраст, както и при терапия. допълнение при лечение на парциални пристъпи при пациенти на възраст от 1 месец с епилепсия, миоклонични пристъпи при пациенти на възраст от 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия и първични генерализирани тонично-клонични пристъпи при пациенти от 12 години възраст с идиопатична генерализирана епилепсия. Комитетът препоръчва на Keppra да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Keppra: \ t

На 29 септември 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Keppra, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 29 септември 2005 г.

Притежател на разрешението за употреба е UCB Pharma SA.

За пълната версия на EPAP на Keppra кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 08-2009