Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

За какво се използва и за какво се използва Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa е антибиотик, предназначен за лечение на възрастни с усложнени бактериални инфекции (трудни за лечение):

коремни тъкани и органи (интраабдоминални инфекции);
бъбреци (пиелонефрит);
уринарния тракт (структури, които носят урина, включително пикочния мехур).

Лекарството съдържа активните вещества цефтолозин и тазобактам.

Как да използвате Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa се предлага под формата на прах като инфузионен разтвор (вливане във вена) и може да се получи само по лекарско предписание. Дозата, съдържаща 1 g цефтолозан и 0, 5 g тазобактам, се прилага като едночасова инфузия на всеки осем часа в продължение на 4-14 дни, в зависимост от лекуваната инфекция и отговора към лекарствения продукт. Лекарството трябва да се предписва, като се вземат предвид официалните указания за употреба на антибиотици. Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Как действа Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Активното вещество в Zerbaxa, ceftolozine, е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към по-голямата група "беталактами". Той действа, като се намесва в производството на някои молекули, които бактериите трябва да изграждат клетъчните стени, предназначени за тяхната защита. По този начин клетъчната стена на бактерията отслабва и има тенденция да се разпадне, причинявайки смъртта на бактерията.

Zerbaxa съдържа също активното вещество тазобактам, вещество, което блокира действието на някои ензими, наречени беталактамази. Това са ензими, които позволяват на бактериите да разделят бета-лактамите, като цефтолозен, което ги прави устойчиви на антибиотично действие. Като блокира действието на тези ензими, тазобактамът позволява на цефтолозан да действа срещу тези бактерии, които иначе биха били резистентни.

Какви ползи от Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam са установени в проучванията?

В две основни проучвания е доказано, че Zerbaxa е поне толкова ефективен, колкото и другите антибиотици при лечението на инфекции.

Едно проучване е проведено на 1 083 пациенти с преобладаващо бъбречна инфекция или в някои случаи с усложнена инфекция на пикочните пътища. Лечението с Zerbaxa елиминира инфекцията при около 85% от пациентите, лекувани с лекарството (288 от 340), в сравнение с 75% (266 от 353) от пациентите, лекувани с друг антибиотик (левофлоксацин).

Второто проучване е проведено върху 993 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции. Zerbaxa е сравнен с друг антибиотик, меропенем. Приблизително 94% от пациентите са лекувани (353 от 375 лекувани със Zerbaxa и 375 от 399 лекувани с меропенем).

Какви са рисковете, свързани със Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Най-честите нежелани реакции при Zerbaxa (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, главоболие, запек, диария и висока температура, обикновено леки или умерени. За пълния списък на всички наблюдавани при Zerbaxa нежелани реакции - вижте листовката.

Zerbaxa не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към Zerbaxa или някоя от неговите съставки или към хора, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или са имали тежка алергична реакция към друг бета-лактамов антибиотик.

Основания за одобряване на Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zerbaxa са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефикасността на Zerbaxa при лечението на инфекции е демонстрирана, но отбелязва, че само ограничен брой пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища са включени в проучванията. Комитетът отбеляза също, че тазобактамът е известен като неефективен срещу определени класове беталактамази, които могат да причинят проблеми с резистентността. Що се отнася до безопасността, нежеланите ефекти се считат за типични и отговарят на очакванията за антибиотик от този тип.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zerbaxa се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zerbaxa, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.