Какво представлява Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин. Предлага се в бели овални таблетки (200 mg).
Nevirapine Teva е "генерично лекарство", което означава, че Nevirapine Teva е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Viramune.
За какво се използва Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти с HIV-1 инфекция (човешки имунодефицитен вирус тип 1), вирус, който причинява СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva трябва да се прилага от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Neravina Teva никога не се приема самостоятелно, но с поне две други антивирусни лекарства. Тъй като лекарството може да предизвика тежки кожни реакции, лечението трябва да започне с доза от 200 mg веднъж дневно в продължение на две седмици, след което да се увеличи до стандартна доза от 200 mg два пъти дневно. Препоръчително е да не се увеличава дозата преди пълното изчезване на възможни обриви. Ако пациентът не може да премине към дозиране два пъти дневно в рамките на четири седмици от първото приемане на Nevirapine Teva, трябва да се потърси алтернативно лечение.
Как действа Nevirapine Teva?
Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI). Той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV-1 вируса, който позволява на последния да заразява клетките на тялото и да се възпроизвежда. Като инхибира този ензим, Nevirapine Teva, приет в комбинация с друго антивирусно лекарство, намалява количеството на HIV-1 в кръвта, като го поддържа на ниско ниво. Nevirapine Teva не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Nevirapine Teva?
Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Viramune. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Nevirapine Teva?
Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Nevirapine Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на регламентите на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Viramune. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая с Viramune, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Nevirapine Teva.
Допълнителна информация за Nevirapine Teva
На 30 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nevirapine Teva на Teva Pharma BV. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Пълният текст на EPAR относно Nevirapine Teva може да се намери тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
