Характеристики на лекарствения продукт
INVANZ е флакон, съдържащ бял прах, който се разтваря преди употреба, за да образува инфузионен разтвор (вливане във вена). INVANZ съдържа активното вещество ертапенем.
Терапевтични показания
INVANZ е антибиотик, използван за лечение на инфекции като абдоминални инфекции, придобита в обществото пневмония (изразът "придобити в общността" [CAP] означава, че инфекцията е прекъсната от болницата), гинекологични инфекции, инфекции на краката в пациенти с диабет. INVANZ може да се използва при възрастни и деца (от 3-месечна възраст).
INVANZ се предписва, когато е вероятно антибиотикът да неутрализира бактериите, отговорни за инфекциите. Преди да използвате INVANZ е необходимо лекарят да се консултира с евентуално официално ръководство за правилната употреба на антибиотици.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате
При възрастни и юноши дозата INVANZ е 1 g веднъж дневно. При деца (на възраст от 3 месеца до 12 години) лекарството се прилага два пъти дневно и дозата се променя в зависимост от теглото на детето (15 mg / kg телесно тегло). Инфузията трябва да се извърши в рамките на 30 минути. Терапията с INVANZ продължава от 3 до 14 дни, в зависимост от вида и тежестта на инфекцията. Ако състоянието се подобри, можете да преминете към перорален антибиотик. INVANZ не може да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми, включително пациенти на диализа.
Механизми за действие
Активното вещество на INVANZ, ертапенем, е антибиотик, принадлежащ към групата на така наречените "карбапенеми". Той действа чрез свързване към някои протеини, присъстващи на повърхността на бактериалните клетки, като по този начин пречи на жизнените функции на клетките и неутрализиращите бактерии. Списъкът на бактериите, срещу които е активен INVANZ, е обобщен в обобщението на характеристиките на продукта.
Извършени проучвания
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на INVANZ са анализирани в експериментални модели.
Употребата на INVANZ при лечение на инфекции при възрастни е сравнена с тази на други антибиотици: сравнена е с цефтриаксон при пневмония, придобита в обществото (866 пациенти) и при инфекции на пикочните пътища (592 пациенти) и с комбинация от пиперацилин и тазобактам при абдоминални инфекции (655 пациенти), гинекологични (412 пациенти) и при инфекции на кожата и меките тъкани (инфекции на кожата и тъканите непосредствено под кожата: 540 пациенти; инфекции на диабетно стъпало: 576 пациенти). Проучванията, проведени върху децата, засягащи същия вид инфекции и лекарствата, използвани за сравнението, са цефтриаксон (ОСП: 389 деца) и тикарцилин / клавуланат (интраабдоминални инфекции: 105 деца). Целта на проучванията е да се проучи дали инфекцията е отзвучала в дните след лечението (тест за лечение: 7 до 28 дни след лечението, в зависимост от вида на инфекцията).
Ползите, намерени след проучвания
INVANZ е също толкова ефективен, колкото цефтриаксон или пиперацилин / тазобактам при абдоминални инфекции, придобита в обществото пневмония, гинекологични инфекции и инфекции на диабетно стъпало: същите стойности на излекуване са постигнати и при употребата на INVANZ и използваното лекарство. за сравнение (между 87% и 94% за INVANZ в сравнение с 83-92% за сравнителните лекарства). Представените данни обаче не са достатъчни, за да оправдаят употребата на INVANZ при лечение на инфекции на пикочните пътища и инфекции на кожата и меките тъкани, с изключение на язви на диабетно стъпало. При деца ефективността на лекарството е сравнима с тази на сравнителните лекарства и ефикасността, наблюдавана при възрастни.
Свързани рискове
Основните нежелани ефекти на INVANZ (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, диария, гадене, повръщане, еритема (включително обрив от пелени при деца), сърбеж и нарушения (включително болка) на мястото на инжектиране на лекарство. INVANZ засяга и резултатите от някои кръвни изследвания. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при INVANZ, вижте листовката.
INVANZ не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) до тортапенем или към някоя от другите съставки, или към други антибиотици в същата група (карбапенеми). Употребата трябва да се избягва и при пациенти с тежка алергия към други видове антибиотици, като пеницилини или цефалоспорини.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че INVANZ е показал (въпреки ограничен брой сериозни случаи, лекувани по време на проучванията), че е ефективен при лечение на абдоминални инфекции, придобита в обществото пневмония, гинекологични инфекции и инфекции на диабетно стъпало. CHMP заключава също, че лекарството е ефективно при деца. CHMP решава, че ползите от INVANZ са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на това лекарство.
Допълнителна информация
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на INVANZ на 18 април 2002 г. на Merck Sharp & Dohme Limited.
Пълната версия на EPAR е достъпна тук.
Последна актуализация на това резюме: март 2006 г.
