Zonegran - зонисамид

Какво представлява Zonegran?

Zonegran е лекарство, съдържащо активното вещество зонисамид. Предлага се в бели капсули (25 mg), бяло и сиво (50 mg) и бяло и червено (100 mg).

За какво се използва Zonegran?

Zonegran е показан като допълнителна терапия при лечение на възрастни пациенти с частични гърчове (епилептични припадъци, които произхождат от точно определена част от мозъка). Може да се използва при пациенти със или без вторична генерализация (вторична генерализация се случва, когато хиперактивността се разширява по-късно до цялата мозъчна област).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Zonegran?

Zonegran трябва да се добави към съществуващата терапия. Препоръчваната начална доза е 25 mg два пъти дневно, която се приема с или без храна. След една седмица е възможно да се повиши дозата до 100 mg на ден и след това дозата може да се увеличава на седмични интервали с нараствания до 100 mg, в зависимост от реакцията на пациента. След установяване на подходящата доза Zonegran може да се прилага веднъж или два пъти дневно. Дозите от 300 до 500 mg на ден са доказали своята ефективност, но при някои пациенти по-ниските дози могат да бъдат достатъчни. Максималната дневна доза е 500 mg.

При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания или такива, приемащи някои други лекарства, може да е необходимо да се увеличи дозата по-рядко. Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с бъбречни заболявания. Не се препоръчва употребата на този лекарствен продукт при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Дозата трябва да се намали постепенно преди спиране на Zonegran.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.

Как действа Zonegran?

Активното вещество в Zonegran, зонисамид, е антиепилептик. Епилептичните припадъци са причинени от анормална електрическа активност в мозъка. Зонизамид действа като блокира определени пори, разположени на повърхността на нервните клетки и се нарича натриеви канали и калциеви канали. Тези канали предават електрически импулси от една нервна клетка към друга. Като блокира тези канали, зонисамид предпазва нервните клетки от синхронизиране на тяхната активност и анормална електрическа активност от разпространение в други части на мозъка. По този начин се намаляват шансовете за епилептичен припадък. Zonegran действа и върху невротрансмитер, наречен гама-аминомаслена киселина (GABA), химикал, който позволява на нервните клетки да комуникират помежду си. Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност на мозъка.

Какви проучвания са проведени на Zonegran?

Заявителят представи данни за експериментални модели от научната литература.

Zonegran е изследван като допълнителна терапия в важно проучване, включващо 351 пациенти с частични епилептични припадъци. В това проучване ефектите на Zonegran са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение). Дозата Zonegran постепенно се увеличава за период от шест седмици, след което се поддържа стабилен за период от 18 седмици. Основната мярка за ефективност е разликата в честотата на парциалните пристъпи в периода между 12 седмици преди началото на терапията и 18-седмичния период на лечение с фиксираната доза.

Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?

Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на атаките. Пациентите, лекувани с 500 mg Zonegran дневно, показват средно 51% намаление на честотата на гърчовете в сравнение с 16% от пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Zonegran?

Най-често съобщаваните нежелани реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анорексия (силно намаляване или изчезване на апетита), възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия (липса на мускулна координация), замаяност, дефицит памет, сънливост, диплопия (двойно виждане) и по-ниски нива на бикарбонат в кръвта. Наблюдавани са тежки кожни обриви при пациенти, лекувани със Zonegran, включително случаи на синдром на Stevens-Johnson (вид остра, животозастрашаваща алергична реакция). За пълния списък на всички наблюдавани при Zonegran нежелани реакции - вижте листовката.

Zonegran не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към зонизамид, към някоя от другите съставки или към сулфонамиди (като някои антибиотици).

Основания за одобряване на Zonegran?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете като допълнителна терапия при лечение на възрастни пациенти с частични гърчове, със или без вторична генерализация, и затова препоръчва освобождаване на разрешение за пускане на продукта на пазара.