Benlysta - белимумаб

Какво представлява Benlysta - белимумаб?

Benlysta е прах за инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активната съставка белимумаб.

За какво се използва Benlysta - belimumab?

Benlysta е показан като допълнителна терапия при възрастни с автоантитело-позитивен системен лупус еритематозус (LES), с висока степен на активност на заболяването въпреки стандартната терапия.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Benlysta - belimumab?

Лечението с Benlysta трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на SLE.

Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на един час. Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло. Първите три дози се дават на интервали от две седмици. Впоследствие Benlysta се наема на четириседмични интервали.

Може да се наложи лекарят да прецени прекратяване или прекратяване на лечението, ако пациентът развие инфузионни реакции (включително еритема, сърбеж и затруднено дишане) или реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Следователно, Benlysta трябва да се дава само в среда, в която тези реакции могат да бъдат разрешени незабавно.

Как действа Benlysta - белимумаб?

SLE е заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) атакува клетките и тъканите на пациента, причинявайки възпаление и увреждане на различни органи. Той може да засегне почти всички органи и се смята, че включва вид бели кръвни клетки, наречени В лимфоцити.Общо, В клетките произвеждат антитела (протеини), които помагат за борба с инфекциите. В LES някои от тези антитела атакуват клетките и органите на организма (автоантитела).

Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло, разработено да разпознава и да се свързва със специфична структура (антиген), присъстваща в тялото. Belimumab е предназначен за свързване и блокиране на протеин, наречен BLyS, който помага на B-лимфоцитите да живеят по-дълго. Като блокира действието на BLyS, белимумаб съкращава продължителността на живота на В клетките, като по този начин намалява възпалението и увреждането на органите, наблюдавани при СЛЕ.

Какви проучвания са проведени върху Benlysta - белимумаб?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Benlysta са изследвани върху експериментални модели.

Benlysta (прилаган в дози от 1 и 10 mg / kg телесно тегло) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1 693 възрастни пациенти с активно SLE. По време на проучванията пациентите продължават да получават стандартна терапия с LES. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които активността на заболяването намалява до определено ниво след 12 месеца.

Какви ползи от Benlysta - belimumab са установени в проучванията?

Доказано е, че Benlysta е по-ефективен от плацебо за намаляване на активността на заболяването, ако се използва като допълнителна терапия при лечението на SLE. В първото проучване дозата на Benlysta 10 mg / kg е ефективна при 43% от пациентите в сравнение с 34% от получателите на плацебо. Във второто проучване дозата на Benlysta 10 mg / kg е ефективна при 58% от пациентите в сравнение с 44% от получателите на плацебо. И в двете проучвания дозата 10 mg / kg Benlysta е по-ефективна от дозата от 1 mg / kg.

Какви са рисковете, свързани с Benlysta - belimumab?

Най-честите нежелани реакции при Benlysta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при Benlysta нежелани реакции - вижте листовката.

Benlysta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към белимумаб или някоя от другите съставки.

Основания за одобряване на Benlysta-belimumab?

CHMP счита, че Benlysta, използван като допълнителна терапия при пациенти със SLE, намалява активността на заболяването без сериозен риск за пациента. Лекарството може да предизвика реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции, както и инфекции, но като цяло се понася добре. СНМР също така отбелязва, че няма ефективни алтернативни терапии за пациенти, които вече са преминали стандартно лечение. Комитетът решава, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.