Какво представлява Plavix?
Plavix е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел. Предлага се под формата на розови таблетки (кръгли: 75 mg; продълговати: 300 mg).
За какво се използва Plavix?
Plavix е показан за профилактика на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Plavix може да се прилага на следните групи пациенти:
- пациенти, които са имали скорошен миокарден инфаркт (инфаркт). Лечението с Plavix може да започне в рамките на няколко дни и 35 дни след атаката;
- пациенти с скорошен исхемичен инсулт (атака, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на област от мозъка). Лечението с Plavix може да започне между седем дни и шест месеца след инсулта;
- пациенти с периферна артериална болест (проблеми с кръвообращението в артериите);
- пациенти, страдащи от заболяване, известно като "остър коронарен синдром", на което лекарственият продукт се прилага с аспирин (друго лекарство за предотвратяване образуването на съсиреци), включително пациенти, които са имплантирани стентове (тръба, вкарана в артерия) за предотвратяване на обтурация). Plavix може да се използва при пациенти, които имат инфаркт с "повишен ST сегмент" (анормално четене в електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че лечението може да бъде полезно. Може да се използва и при пациенти, които нямат такова анормално четене на ЕКГ, ако страдат от нестабилна ангина (тежка форма на гръдна болка) или от миокарден инфаркт с "без вълни".
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Plavix?
Стандартната доза Plavix е таблетка от 75 mg веднъж дневно, по време на или извън храненето. При остър коронарен синдром Plavix се използва заедно с аспирин и лечението обикновено започва с натоварваща доза от 300 mg таблетка или четири таблетки от 75 mg. След това тази доза е последвана от стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при ST-повишен миокарден инфаркт) или до 12 месеца (при наличие на ST-повишен синдром).
В организма Plavix се превръща в активна форма. По генетични причини някои индивиди не са в състояние да превърнат Plavix така ефективно, както други пациенти, което би могло да понижи степента на реакция към лекарството. Най-подходящата доза за този тип пациенти все още не е идентифицирана.
Как действа Plavix?
Активното вещество в Plavix, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация, което спомага за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци. Коагулацията на кръвта настъпва в резултат на действието на специални кръвни клетки, тромбоцитите, които агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предпазва тромбоцитите да станат "лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на друг инфаркт или инсулт.
Какви проучвания са проведени с Plavix?
Plavix е сравнен с аспирин в проучване, наречено CAPRIE, проведено при приблизително 19 000 пациенти, които наскоро са били засегнати от инфаркт или исхемичен инсулт или които страдат от установено заболяване на периферните артерии. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, претърпели ново "исхемично събитие" (инфаркт, исхемичен инсулт или смърт) за период от една до три години.
По отношение на острия коронарен синдром, Plavix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване на 12 000 пациенти със ST-повишен синдром, 2 172 от които са били подложени на имплантация. стентове по време на проучването (проучване CURE, с продължителност до една година). Plavix също е сравняван с плацебо в две проучвания, включващи пациенти с повишен ST тракт: проучването CLARITY обхваща над 3000 пациенти и продължава до осем дни; проучването COMMIT, в което са участвали приблизително 46 000 пациенти, по време на които на пациентите е прилаган Plavix със или без метопролол (друго лекарство, използвано за сърдечни проблеми или повишено кръвно налягане), продължило до четири седмици. В проучвания за остър коронарен синдром всички пациенти са приемали аспирин и основната мярка за ефективност се базира на броя на пациентите, преминали през "събитие", като артериален блок или друг сърдечен удар, или които са починали по време на проучване.
Какви ползи от Plavix са установени в проучванията?
Доказано е, че Plavix е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития. По време на проучването CAPRIE са регистрирани 939 събития в групата, лекувана с Plavix и 1 020 в групата, лекувана с аспирин. Което съответства на относително намаление на риска от 9% в сравнение с аспирин. "Намаляване на риска" означава, че броят на пациентите, подложени на нови исхемични събития при лечение с Plavix, е по-нисък от този, лекуван с аспирин. С други думи, около 10 от 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след началото на лечението с Plavix в сравнение с тези, лекувани с аспирин.
В случай на остър коронарен синдром без повишаване на ST, общото относително намаляване на риска от събитие в сравнение с плацебо е 20%. Регистрирано е също намаление при пациенти, подложени на имплантиране на стент. В случай на ST-повишен миокарден инфаркт, броят на пациентите, лекувани с Plavix, които са претърпели събития, е по-нисък от този, лекуван с плацебо (262 в сравнение с 377 в проучването CLARITY и 2 121 в сравнение с 2 310 в проучването COMMIT). Тези резултати показват, че Plavix намалява риска от събитие.
Какви са рисковете, свързани с Plavix?
Най-честите нежелани реакции при Plavix (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хематом (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревно кървене (кървене в стомаха или червата). ), диария, коремна болка, диспепсия (нарушено храносмилане), натъртвания и кървене на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Plavix нежелани реакции - вижте листовката.
Plavix не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или други съставки на лекарството. Plavix не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболявания, които могат да причинят кървене. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на Plavix?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Plavix са по-големи от рисковете за предотвратяване на атеротромботични събития при възрастни. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Plavix.
Допълнителна информация за Plavix: \ t
На 15 юли 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Plavix на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 15 юли 2003 г. и на 15 юли 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Plavix кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
