Какво представлява Hepsera?
Hepsera е лекарство, което съдържа активното вещество адефовир дипивоксил. Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 mg).
За какво се използва Hepsera?
Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B (инфекциозно чернодробно заболяване във времето поради инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни пациенти с:
- компенсирано чернодробно заболяване (при което черният дроб функционира нормално, въпреки че е повреден) с признаци на активна вирусна репликация и признаци на чернодробно увреждане (показвано от повишени нива на чернодробния аланин аминотранфераза (ALT) и открити при изследване на чернодробни тъкани при микроскоп);
- декомпенсирано чернодробно заболяване (при което черният дроб е повреден и не работи нормално).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Hepsera?
Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В. \ t Препоръчваната доза е 10 mg веднъж дневно, която се приема с или без храна. Продължителността на лечението варира в зависимост от състоянието на пациента и отговора на лечението, което трябва да се проверява на всеки шест месеца. При пациенти с бъбречни проблеми е необходимо да се намали честотата на Hepsera.
Hepsera не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (метод за пречистване на кръвта); за тези пациенти трябва да се използва само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Пациенти, чието заболяване се причинява от резистентен (неотговарящ) вирус на ламивудин (друго антивирусно лекарство), Hepsera не трябва да се прилага самостоятелно, за да се намали рискът от развитие на резистентност към Hepsera. Тези пациенти трябва да получават Hepsera в комбинация с ламивудин или друго прилагано лечение. Също така е препоръчително да се продължи с промяна на терапията, ако вирусните нива останат високи след една година от лечението с Hepsera самостоятелно.
За повече информация вижте резюмето на характеристиките на продукта, включени в EPAR.
Как действа Hepsera?
Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е "пролекарство", което се превръща в адефовир в организма. Адефовир е антивирусен препарат, който принадлежи към класа, наречен "нуклеозидни аналози". Адефовирът пречи на действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който е замесен в образуването на ДНК на вируса. Адефовирът прекъсва производството на ДНК от вируса, като го предпазва от размножаване и разпространение.
Какви проучвания са проведени с Hepsera?
Hepsera е бил предмет на две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Първото проучване обхваща 511 "HBeAg-позитивни" пациенти (инфектирани с общия вирус на хепатит B), докато второто включва 184 "HBeAg-отрицателни" пациенти (инфектирани с мутирал вирус, което води до форма на хроничен хепатит B по-труден за лечение). И в двете проучвания ефикасността е измерена чрез биопсия (която включва вземане на проба от чернодробна тъкан и анализ под микроскоп) за развитието на чернодробно увреждане след 48 седмици лечение.
Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне развитието на чернодробното заболяване. От пациентите, лекувани с Hepsera, 53% от HBeAg-позитивните пациенти и 64% от HBeAg-отрицателните пациенти са имали подобрение на чернодробното увреждане, открито при биопсия в сравнение с 25% и 33% съответно от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението с Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на креатинина (индекс на бъбречни проблеми) и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при Hepsera нежелани реакции - вижте листовката.
Hepsera е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към адефовир дипивоксил или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Hepsera?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете при лечението на възрастни пациенти с хроничен хепатит B с компенсирано чернодробно заболяване и признаци на активна вирусна репликация, постоянни повишени серумни нива на ALT. и хистологични данни за активно възпаление и чернодробна фиброза, както и при възрастни пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Hepsera.
Допълнителна информация за Hepsera: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Hepsera на Gilead Sciences International Limited на 6 март 2003 г. Разрешението за употреба беше подновено на 6 март 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Hepsera кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
