Какво представлява Ketek?
Ketek е лекарство, съдържащо активното вещество телитромицин. Ketek се предлага в оранжеви продълговати таблетки, съдържащи 400 mg телитромицин.
За какво се използва Ketek?
Ketek е показан за лечение на възрастни с придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, сключени извън болницата) с лека или умерена степен.
Той е показан също за лечение на възрастни, засегнати от следните инфекции, причинени от бактерии с известна или предполагаема резистентност към бета-лактами или макролиди (т.е. нечувствителни към тези видове антибиотици):
- остра екзацербация (акутизация) на хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища на белите дробове);
- остър синузит (краткотрайна инфекция на параназалните синуси, кухините, разположени в костите на носа и очите за преминаване на въздуха).
Ketek се използва и при пациенти на възраст 12 години и по-възрастни с тонзилит или фарингит (възпаление на сливиците или гърлото), причинени от бактерията Streptococcus pyogenes, когато терапията с бета-лактамни антибиотици не е адекватна, както и в държави или региони с високи нива. на резистентност към макролиди.
Лекарството трябва да се предписва, като се вземат предвид официалните указания за подходяща употреба на антибактериални средства и местни нива на резистентност към антибиотици.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Ketek?
Препоръчваната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно. Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода, преди или след хранене. Приемането на Ketek през нощта преди лягане може да намали възможното въздействие на нежелани ефекти като зрителни нарушения и загуба на съзнание. За лечение на пневмония е необходимо да се вземат таблетките в продължение на 7-10 дни, докато при другите инфекции таблетките се приемат в продължение на 5 дни.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане, свързано с определени чернодробни проблеми, може да се наложи да се използва по-ниска доза от лекарството. За повече информация вижте листовката.
Как действа Ketek?
Активното вещество на Ketek, телитромицин, е антибиотик, принадлежащ към класа "кетолиди", т.е. антибактериални средства, свързани с макролиди. Телитромицин блокира бактериални рибозоми (частите на клетката, в която се произвеждат протеините) и по този начин инхибира растежа на бактериите. В Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR) е включен списъкът на бактериите, срещу които е активен Ketek.
Какви проучвания са проведени с Ketek?
Ketek е проучен в 10 основни проучвания, обхващащи общо над 4000 пациенти. Четири проучвания оценяват ефектите на лекарството при лечение на договорена пневмония в леки или умерени общности, двама са разглеждали остър синузит, две остри обостряния на хроничен бронхит и два други тонзилит или фарингит. Във всички проучвания, с изключение на две, ефектите на Ketek са сравнени с тези на други антибиотици. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, възстановени в края на лечението, измерени въз основа на намаляване на симптомите, или "задоволително" намаляване на количеството бактерии, открити в пробите.
Какви ползи от Ketek са установени в проучванията?
Ketek е толкова ефективен, колкото антибиотиците, използвани за сравнение. При лечение на пневмония и хроничен бронхит Ketek се оказа също толкова ефективен, колкото амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксицилин / клавуланова киселина и ацетил-цефуроксим, като процент от пациентите от 82% до 95%, които не съобщават за симптоми в края на терапията. При пациенти с остър синузит, 5-10 дни терапия с Ketek показва сходни темпове на зарастване, резултат подобен на този, наблюдаван при лечение с амоксицилин / клавуланова киселина. При лечението на тонзилит или фарингит, при 84% -92% от пациентите, лекувани с Ketek, пеницилин или кларитромицин, се наблюдава задоволително намаляване на концентрациите на бактерии в проби, взети от гърлото.
Какви са рисковете, свързани с Ketek?
Най-честата нежелана реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Ketek нежелани реакции - вижте листовката.
Ketek не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телитромицин, макролиди или други съставки на лекарството. Също така не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (нервно заболяване, което причинява мускулна слабост) или при пациенти, които са получили хепатит (възпаление на черния дроб) или жълтеница (пожълтяване на кожата) във връзка с приема на телитромицин. Ketek не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някое от следните лекарства:
- цизаприд (използван за облекчаване на някои проблеми с храносмилането);
- "ергот алкалоиди" като ерготамин и дихидроерготамин (лечение на мигрена);
- пимозид (лечение на психични заболявания);
- астемизол или терфенадин (често използвани при лечението на алергични симптоми, тези лекарства могат да бъдат закупени без рецепта);
- симвастатин, аторвастатин или ловастатин (използвани за понижаване нивата на холестерол в кръвта).
Ketek не трябва да се приема от пациенти с лична или фамилна анамнеза за дълъг QT синдром или придобито удължаване на QT интервала (бавен пулс). При пациенти с тежко увредена бъбречна или чернодробна функция Ketek не трябва да се прилага едновременно с други лекарства, които могат да повлияят на усвояването на телитромицин, включително протеазни инхибитори (използвани при лечението на HIV) и кетоконазол (противогъбично лекарство).
Основания за одобряване на Ketek?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете. Комитетът препоръчва на Ketek да бъде издадено разрешение за употреба, въпреки че е отбелязано, че в сравнение с други антибиотици лекарството е свързано с по-голям риск от причиняване на някои нежелани ефекти. Някои от тези ефекти могат да бъдат сериозни, включително влошаване на миастения гравис, преходна загуба на съзнание и временни нарушения на зрението. Поради това Комитетът реши, че неговата употреба трябва да се ограничи до лечението на придобита в обществото пневмония, лечението на бронхит и синузит, причинени от резистентни към бета-лактам бактерии или макролидни антибиотици, и тонзилит / фарингит, когато тези антибиотици не те могат да бъдат използвани.
Допълнителна информация за Ketek: \ t
На 9 юли 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ketek на Aventis Pharma SA. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 9 юли 2006 г.
За пълната версия на EPET на Ketek кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2007.
