Какво представлява Advate?
Advate се състои от прах и разтворител за смесване, за да се получи инжекционен разтвор. Advate съдържа активното вещество октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII).
За какво се използва Advate?
Advate се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (наследствена хеморагична болест, причинена от липсата на фактор VIII). Advate е предназначен за краткотрайна или продължителна употреба.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Advate?
Advate трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на хемофилия. Advate се прилага интравенозно (инжектиране във вена) при максимална скорост от 10 ml на минута. Дозата и честотата варират в зависимост от това дали Advate се използва за лечение на кървене или за предотвратяване на него по време на операция. Дозата трябва да бъде адекватна в зависимост от тежестта на кървенето или от вида на операцията. Цялата информация за изчисляване на дозите може да бъде намерена в листовката.
Как действа Advate?
Advate съдържа активното вещество октоког алфа, което е протеин, който причинява съсирване на кръвта. В организма фактор VIII е едно от веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването. Хемофилия А се характеризира с липса на фактор VIII, който причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. Advate, използван за заместване на липсващия фактор VIII, отстранява дефицита на фактор VIII и временно контролира нарушенията на кръвосъсирването.
Октоког алфа не се екстрахира от човешка плазма, но се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда фактор VIII на човешка коагулация.
Какви проучвания са проведени с Advate?
Advate е подобно на друго лекарство, разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Recombinate, но е приготвено по различен начин, за да не съдържа човешки или животински протеини. Поради тази причина, в основното проучване, проведено с Advate, това е сравнено с Recombinate при 111 пациенти с хемофилия А, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни. Проучването също анализира броя на епизодите на кървене и оценява ефективността на Advate за спиране на кървенето в скала, варираща от "няма" до "оптимално" при 107 пациенти, всички лекувани с Advate.
В три други проучвания е изследвана употребата на лекарствения продукт за предотвратяване на кръвоизливи и при хирургична интервенция при пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия А; едно от тези проучвания е проведено върху 53 деца на възраст под шест години.
Какви ползи от Advate са установени в проучванията?
В основното проучване, ефективността на Advate за предотвратяване на кървене е оценена като "оптимална" или "добра" в 86% от 510 нови епизода на кървене. Въпреки това, 81% от тези епизоди на кървене изискват еднократно лечение с Advate.
Допълнителни проучвания потвърждават ефикасността на Advate, дори при деца под шест години.
Какви са рисковете, свързани с Advate?
Пациенти с хемофилия А могат да развият антитела (инхибитори) срещу фактор VIII. Антитялото е протеин, който тялото, в своята естествена защитна система, произвежда в отговор на неизвестни агенти. Ако се развият антитела, Advate не работи ефективно. Най-честите нежелани реакции на Advate (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, пирексия (повишена температура) и наличие на антитела срещу фактор VIII. Понякога са наблюдавани алергични реакции (свръхчувствителност) при пациенти, лекувани с продукти на Factor VIII. За пълен списък на докладваните при Advate нежелани реакции, моля вижте листовката.
Advate не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешкия фактор на кръвосъсирването VIII, на протеините от мишки или хамстери или към други съставки на лекарството.
Защо Advate е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advate са по-големи от рисковете при лечението и профилактиката на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Комитетът препоръчва на Advate да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Advate
На 2 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Advate на Baxter AG. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 2 март 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Advate кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009
