Какво представлява Potactasol - topotecan?
Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан. Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Potactasol е "генерично лекарство". Това означава, че Potactasol е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Hycamtin.
За какво се използва Potactasol - topotecan?
Potactasol е противораково лекарство. Той е показан като единична терапия за лечение на пациенти с:
- метастатичен рак на яйчниците (т.е. той се е разпространил в други части на тялото). Използва се след отрицателния резултат от поне едно друго лечение;
- дребноклетъчен рак на белия дроб, когато карциномът се повтаря (в случай на рецидив). Използва се, когато не се препоръчва по-нататъшно лечение с оригиналния терапевтичен режим.
Лекарството се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при лечение на жени с рак на маточната шийка, в случаи на рецидив след лъчетерапия или ако заболяването е в напреднал стадий (етап IVB: карцином се е разпространил извън шийката на матката).
Как се използва Potactasol - topotecan?
Лечението с Potactasol трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия. Инфузиите трябва да се извършват в специализиран рак. Преди лечението е необходимо изследване на нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина в кръвта, за да се гарантира, че тези нива са над определените минимални нива. Ако нивото на белите кръвни клетки остане особено ниско, може да се извърши корекция на дозата или прилагане на други лекарства.
Дозата Potactasol, която ще се прилага, зависи от вида на лекувания тумор, както и от теглото и височината на пациента. Когато се използва самостоятелно за рак на яйчниците, той се прилага чрез интравенозна инжекция за 30 минути. При рак на яйчниците и белите дробове Potactasol трябва да се прилага всеки ден в продължение на пет дни с интервал от три седмици между началото на всеки цикъл. Лечението може да продължи до прогресия на заболяването.
При цервикален карцином, ако лекарството се използва в комбинация с цисплатин, Potactasol трябва да се прилага като инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин на ден 1). Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест цикъла или до прогресиране на заболяването.
За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
Как действа Potactasol - topotecan?
Активното вещество в Potactasol, topotecan, е противораково лекарство, принадлежащо към групата на "топоизомедичните инхибитори". Той блокира ензим топоизомераза I, който участва в дублирането на ДНК. Когато ензимът е блокиран, ДНК веригите се прекъсват. По този начин раковите клетки не могат да се разделят и в крайна сметка умират. Potactasol засяга и нераковите клетки, като по този начин причинява нежелани ефекти.
Какви проучвания са проведени върху Potactasol - topotecan?
Компанията представи данни за топотекан, получени от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Potactasol е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Какви са ползите и рисковете от приложението на Potactasol - topotecan?
Тъй като Potactasol е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, ползите и рисковете от лекарството се считат за същите като референтното лекарство.
Защо е одобрен Potactasol - topotecan?
CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е установено, че Potactasol е сравнимо с Hycamtin. Ето защо становището на CHMP е, че както в случая на Hycamtin, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Potactasol.
Повече информация за Potactasol - topotecan
На 06 януари 2011 г. Европейската комисия издаде на Actavis Group PTC ehf. разрешение за употреба, валидно за Potactasol, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
Пълната версия на EPAR на Potactasol може да бъде разгледана на уебсайта на Агенцията. За повече информация относно лечението с Potactasol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
