Какво представлява Zykadia - Ceritinib и за какво се използва?
Zykadia е противораково лекарство, предназначено за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднала фаза и пациентите вече са лекувани с друг противораков лекарствен продукт, наречен Xalkori (crizotinib). Лекарството се използва само ако NSCLC е "положителен за ALK", т.е. ако туморните клетки показват определени дефекти, които засягат гена, който кодира протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Zykadia съдържа активното вещество церитиниб.
Как да използвате Zykadia - Ceritinib?
Zykadia може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Наличието на генетични дефекти, засягащи ALK (в който случай говорим за "ALK" положително), трябва да бъде потвърдено преди лечението, като се използват подходящи методи. Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg). Препоръчваната доза е 750 mg (5 капсули) веднъж дневно, давана на празен стомах; храна не трябва да се приема по време на предходните 2 часа, а в следващите 2 часа дозата се приема. Ако получите някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата или временно да спре лечението. В някои случаи лечението трябва да бъде окончателно преустановено. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Zykadia - Ceritinib?
ALK принадлежи към семейство протеини, наречени тирозин киназни рецептори (RTK), които участват в клетъчния растеж и в образуването на нови кръвоносни съдове, които осигуряват пръскане. При пациенти с ALK-позитивен NSCLC се получава анормална форма на ALK, която стимулира туморните клетки да се разделят и растат неконтролирано. Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа като блокира активността на ALK, като по този начин намалява растежа и разпространението на тумора.
Какви ползи от Zykadia - Ceritinib са установени в проучванията?
Zykadia е проучен в две основни проучвания, включващи общо 303 пациенти, при които заболяването е прогресирало, въпреки предишното лечение с crizotinib (Xalkori). И в двете проучвания, които все още продължават по време на оценката на Zykadia, лекарството не е сравнено с друго лечение. Отговорът на лечението се оценява чрез визуализиране и въз основа на стандартизирани критерии, използвани при лечението на солидни тумори; отговорът на пациенти, при които няма повече признаци на наличие на тумор, се счита за завършен. В едно проучване лекуващите лекари установиха, че 56% от пациентите, лекувани със Zykadia (92 от 163), са показали пълен или частичен отговор на лечението по време на анализа. Средната продължителност на отговора е 8, 3 месеца. Във второто проучване общата честота на отговорите към момента на анализа е 37% (52 пациенти от 140), докато средната продължителност на отговора е 9, 2 месеца. Резултатите са събрани и от пациенти, които преди това не са били лекувани с кризотиниб или подобни лекарства. Предоставените доказателства обаче не са достатъчни, за да оправдаят употребата на Zykadia при тези пациенти.
Какви са рисковете, свързани със Zykadia - Ceritinib?
Най-честите нежелани реакции при Zykadia (които могат да засегнат 1 на 10 души или повече) са диария, гадене, повръщане, умора, нарушения в чернодробната функция, коремна болка (стомашна болка), намален апетит, запек, обрив повишаване на кръвното ниво на отпадъчно вещество, наречено креатинин (потенциален признак на бъбречни проблеми), езофагеални нарушения (проблеми с хранопровода, органа между устната кухина и стомаха) и анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), Най-честите сериозни реакции (които могат да засегнат 1 или повече при 20 души) са променени чернодробни тестове, умора, диария, гадене и хипергликемия (повишени нива на кръвната захар). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Zykadia, вижте листовката.
Основания за одобряване на Zykadia - Ceritinib?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zykadia са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Понастоящем пациентите, при които заболяването прогресира по време на лечението с кризотиниб или не е далеч от него, имат изключително ограничени терапевтични възможности и следователно имат висока клинична нужда не са изпълнени. Наличните понастоящем данни са достатъчни, за да покажат, че при тези обстоятелства Zykadia може да предложи предимства, въпреки че се очакват допълнителни данни за потвърждение. По отношение на сигурността, нежеланите ефекти, открити при Zykadia, като цяло изглеждаха управляеми.
Zykadia получи "условно одобрение". Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, което компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Zykadia - Ceritinib?
Тъй като на Zykadia е предоставено условно одобрение, компанията, която предлага Zykadia, ще предостави окончателните резултати от второто продължаващо проучване, използвано в подкрепа на разрешението за употреба, както и резултатите от допълнително проучване, сравняващо Zykadia с други противоракови лекарства (химиотерапия) при ALK-позитивни NSCLC пациенти, лекувани преди това с кризотиниб.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia - Ceritinib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zykadia се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Zykadia, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Zykadia - Ceritinib
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zykadia на 6 май 2015 г. За повече информация относно лечението със Zykadia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 05-2015.
