Какво представлява Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group е "генерично лекарство". Това означава, че Levetiracetam Actavis Group е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra.
За какво се използва Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group може да се използва като монотерапия при пациенти на възраст над 16 години с наскоро диагностицирана епилепсия, при лечение на парциални пристъпи при наличие или отсъствие на вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, проблеми със слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация се случва, когато хиперактивността се разширява до целия мозък.
Леветирацетам Актавис Груп може да се използва и като допълнение към други антиепилептични лекарства при лечението на: \ t
- частични кризи със или без генерализация при пациенти, на възраст от един месец;
- миоклонични припадъци (кратки контракции на мускули или група мускули) при пациенти от 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия;
- първични генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки гърчове, при които има загуба на съзнание) при пациенти на възраст от 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (тип епилепсия, за която се смята, че е генетичен произход).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Levetiracetam Actavis Group?
Монотерапия Levetiracetam Actavis Group трябва да се прилага в начална доза от 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на отговора на пациента до максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.
Когато Levetiracetam Actavis Group се добави към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12-годишна възраст с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. Първоначалната доза при пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, което може да се увеличи до 30 mg / kg два пъти дневно., При бебета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg / kg два пъти дневно, като се използва перорален разтвор. Може да се увеличи до 21 mg / kg два пъти дневно.
По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбречната функция (като по-възрастни пациенти).
Пероралният разтвор може да се разреди в чаша вода преди приема.
Как действа Levetiracetam Actavis Group?
Активното вещество в Levetiracetam Actavis Group, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният начин на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен; леветирацетам обаче се намесва в протеин, наречен протеин на синаптична везикула 2А, който се намира в пространството между нервите и се намесва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчовете.
Какви проучвания са проведени на Levetiracetam Actavis Group?
Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви ползи от Levetiracetam Actavis Group са установени в проучванията?
Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis Group?
Най-честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост и астения (слабост) или умора (умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Levetiracetam Actavis Group нежелани реакции - вижте листовката.
Levetiracetam Actavis Group не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леветирацетам или други пиролидонови производни (лекарства с подобна структура на леветирацетам) или към някоя от другите съставки.
Защо е одобрен Levetiracetam Actavis Group?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis Group има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Keppra, ползите превишават установените рискове и препоръчва предоставянето на разрешение за употреба на Levetiracetam Actavis Group.
Повече информация за Levetiracetam Actavis Group
На 5 декември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Levetiracetam Actavis Group в целия Европейски съюз.
За повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis Group прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
