Какво представлява Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин. Предлага се в жълти кръгли таблетки (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 и 20 mg).
Оланзапин Гленмарк е "генерично лекарство". Това означава, че е аналогично на „референтно лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zyprexa.
За какво се използва Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark е показан за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично разстройство, характеризиращо се със серия от симптоми, включително разстройства на мисълта и езика, халюцинации (изслушване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и фиксация (фалшиви вярвания). Оланзапин Гленмарк е ефективен също за поддържане на клинично подобрение при пациенти, които са се повлияли положително от първоначалното лечение.
Оланзапин Гленмарк се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (особено еуфорично настроение) при възрастни. Лекарството може да се използва и за предотвратяване на повторение на такива епизоди (рецидив) при възрастни с биполярно разстройство (психично разстройство, характеризиращо се с редуване на еуфорични фази и депресивни фази), които са отговорили положително на първоначалното лечение.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание
Как да използвате Olanzapine Glenmark?
Препоръчителната начална доза Olanzapine Glenmark варира в зависимост от вида на нарушението, което трябва да се лекува: 10 mg дневно за шизофрения и профилактиката на манийни епизоди, 15 mg на ден за лечение на манийни епизоди, освен ако не се използва. в комбинация с други лекарства, като в този случай началната доза може да бъде 10 mg на ден. Дозата трябва да се коригира в зависимост от реакцията на пациента и толерантността на терапията. Обичайната доза може да варира между 5 и 20 mg на ден. Може да се наложи да се намали началната доза до 5 mg дневно при пациенти над 65-годишна възраст и при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Olanzapine Glenmark?
Активното вещество в Olanzapine Glenmark, оланзапин, е антипсихотично лекарство, известно като "атипичен" антипсихотик, защото се различава от традиционните антипсихотични лекарства, налични от 1950-те години. Въпреки че точният механизъм на действие на оланзапин не е известен, той се свързва с различни типове рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка. По този начин сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез "невротрансмитерите", т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, се смущават. Счита се, че благоприятният ефект на оланзапин се дължи на способността му да блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, оланзапин допринася за нормализирането на мозъчната дейност, намалявайки симптомите на тези заболявания.
Какви проучвания са проведени с Olanzapine Glenmark?
Тъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство, проучванията са ограничени до предоставяне на доказателства, които показват, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Zyprexa. Счита се, че лекарствата са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Olanzapine Glenmark?
Тъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са същите като тези на референтното лекарство.
Основания за одобряване на Olanzapine Glenmark?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zyprexa. Следователно становището на CHMP, че както в случая на Zyprexa, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Olanzapine Glenmark да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Olanzapine Glenmark
На 3 декември 2009 г. Европейската комисия предостави на Glenmark Generics (Europe) Limited валидно разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз, за Olanzapine Glenmark. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPPAR на Glenmark Olanzapine кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
