ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА
Какво представлява Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm е антикоагулантно средство, показано при профилактика на атеротромботични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при възрастни. Clopidogrel ratiopharm може да се прилага при следните категории пациенти: \ t
- наскоро пациенти с миокарден инфаркт (сърдечен арест). Лечението с Clopidogrel ratiopharm може да започне между няколко дни и 35 дни след събитието;
- пациенти, страдащи от исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостатъчно снабдяване с кръв на област от мозъка). Лечението с Clopidogrel ratiopharm може да започне между седем дни и шест месеца след исхемичното събитие;
- пациенти с периферно артериално заболяване (проблем на кръвообращението в артериите);
- пациенти с остър коронарен синдром (състояние, характеризиращо се с намалено кръвоснабдяване на сърцето), включително пациенти, подложени на поставяне на стент (къса тръба, поставена в артерията за предотвратяване на обструкция); лекарството трябва да се прилага в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на съсиреци). Clopidogrel ratiopharm може да се използва при пациенти с миокарден инфаркт с "повишаване на ST-сегмента" (анормално четене на ЕКГ или електрокардиограма), когато лекарят смята, че може да се възползва от терапията. Може да се използва и при пациенти, които не показват това анормално четене на ЕКГ, ако страдат от нестабилна ангина (тежка форма на гръдна болка) или са имали миокарден инфаркт с „вълна“.
Clopidogrel ratiopharm може да се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци при възрастни с предсърдно мъждене (бързи и нередовни контракции на горните сърдечни кухини), при които трябва да се прилага в комбинация с аспирин. Той е показан при пациенти, които имат поне един рисков фактор за съдови събития, включително инфаркт на миокарда или инсулт, които не са подходящи за лечение с антагонисти на витамин К (други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на съсиреци) и които имат нисък риск от кървене. Clopidogrel ratiopharm е "генерично" лекарство. Това означава, че Clopidogrel ratiopharm е подобен на "референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук. Clopidogrel ratiopharm съдържа активното вещество клопидогрел.
Как да използвате Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел. Стандартната доза е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки. След това тази доза е последвана от стандартната доза от 75 mg веднъж дневно за най-малко четири седмици (при инфаркт на миокарда с повишен ST сегмент) или до 12 месеца (в присъствието на нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без вълни Q). При остър коронарен синдром и предсърдно мъждене Clopidogrel ratiopharm се използва в комбинация с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg. Clopidogrel ratiopharm се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Активното вещество в Clopidogrel ratiopharm, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта коагулира, когато някои специфични кръвни клетки, тромбоцитите се агрегират (прикрепят се един към друг). Клопидогрел блокира тромбоцитната агрегация чрез предотвратяване на свързването на вещество, наречено ADP, към специфичен рецептор на повърхността му. Това предотвратява вискозитета на тромбоцитите, намалявайки риска от образуването на кръвни съсиреци и спомагайки за предотвратяване на рецидив на миокарден инфаркт или инсулт.
Какви проучвания са проведени на Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Тъй като Clopidogrel ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel ratiopharm има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Plavix. Поради това CHMP счита, че както в случая с Plavix, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Clopidogrel ratiopharm в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Clopidogrel ratiopharm се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Clopidogrel ratiopharm, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Друга информация за Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
На 19 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Clopidogrel ratiopharm, валидно в целия Европейски съюз. За пълния EPAR и Clopidogrel ratiopharm резюмето на плана за управление на риска, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Clopidogrel ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 02-2015.
