Какво е и защо използвате Incruse - умеклидин бромид?
Incruse е лекарство, което съдържа активното вещество umeclidinium bromide . Използва се за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване (продължително време), при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, с последващи затруднения в дишането. Incruse се използва за поддържащо лечение (редовно).
Как се използва Incruse - умеклидиниев бромид?
Снабдяването може да се получи само с рецепта. Предлага се като инхалационен прах в преносим инхалатор. Инхалаторът доставя 65 микрограма umeclidinium bromide, еквивалентни на 55 микрограма umeclidinium за всяка инхалация. Препоръчителната доза е една инхалация на ден, всеки ден по едно и също време. За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.
Как действа Incruse - умеклидин бромид?
Активното вещество в Incruse, умеклидин бромид, е антагонист на мускариновите рецептори. Той действа като блокира някои рецептори, наречени "мускаринови рецептори", които контролират свиването на мускулите. Когато се вдишва, умеклидин бромид предизвиква релаксация на мускулите на дихателните пътища и спомага за поддържане на дихателните пътища, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Какви ползи от Incruse - умеклидиниев бромид са установени в проучванията?
Включването е проучено в четири основни проучвания, включващи 4000 пациенти. Три проучвания сравняват Incruse с плацебо (сляпо лечение), докато в друго проучване, Incruse е сравнен с тиотропиум (друго лекарство за ХОББ). Основната мярка за ефективност се основава на промени в принудителния обем на издишване (FEV1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за секунда) на пациента. Резултатите показват, че Incruse, взета в доза, еквивалентна на 55 микрограма umeclidinium, подобрява белодробната функция за средна стойност на FEV1 от 127 ml повече от плацебо след 12 седмици лечение и 115 ml след 24 седмици на лечение. Двойна доза Incruse срещу най-ниската доза показва само минимални подобрения, които не се считат за значителни. В проучването, където Incruse е сравнен с тиотропиум, подобренията на FEV1 в продължение на 24 седмици са сходни с двете лекарства. Проучванията показват също подобрение на симптомите като затруднено дишане и дихателно хриптене.
Какви са рисковете, свързани с Incruse - умеклидин бромид?
Най-честите нежелани реакции при Incruse (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (студено), синузит, кашлица, инфекция на пикочните пътища, и тахикардия (ускоряване на сърдечния ритъм). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Incruse - умеклидиниев бромид?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Incruse са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключава, че е доказано, че Incruse е ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на COPD. СНМР също така отбеляза, че не са установени критични критични аспекти във връзка с употребата на Incruse и че нежеланите ефекти са управляеми и са подобни на тези, наблюдавани при други антимускаринови бронходилататори.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Incruse - умеклидиниев бромид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incruse се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Incruse, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Тъй като антимускариновите бронходилататори могат да имат ефект върху сърдечното и съдовото ниво, компанията ще продължи да следи отблизо сърдечносъдовите ефекти на лекарството и ще проведе друго проучване на пациента, за да идентифицира потенциалните рискове. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Incruse - умеклидин бромид
На 28 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Incruse, валидно в целия Европейски съюз.
За пълното EPAR и резюмето на плана за управление на риска от възникване на нежелани реакции, моля посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Incruse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
