Какво е Vantavo?
Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3). Лекарството се предлага под формата на бели таблетки (с форма на капсула: 70 mg алендронова киселина и 2 800 международни единици [IU] холекалциферол, правоъгълна форма: 70 mg алендронова киселина и 5 600 IU холекалциферол).
Това лекарство е аналогично на Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Fosavance счита, че съответните научни данни могат да се използват и за Vantavo.
За какво се използва Vantavo?
Vantavo (съдържащ 2 800 или 5 600 IU холекалциферол) се лекува за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени в постменопауза и при риск от дефицит на витамин D. Vantavo 70 mg / 5 600 IU се препоръчва за пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Vantavo намалява риска от фрактури на костите в гръбначния стълб и бедрото.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам Vantavo?
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично. Лекарството е предназначено като дългосрочна терапия.
Таблетката трябва да се поглъща с пълна чаша вода (не минерална), най-малко 30 минути преди поглъщането на каквато и да е храна, напитка или друго лекарство (включително антиациди, калциеви добавки и витамини). За да се избегне дразнене на хранопровода (гърлото), след като лекарството е било взето, пациентът не трябва да ляга, докато не е изял нещо, което трябва да стане най-малко 30 минути след приемането на таблетката. Таблетката трябва да се поглъща цяла и не трябва да се смачква, дъвче или разтваря в устата.
Ако нормалната храна не гарантира достатъчен прием на калций, пациентът трябва да приема калциеви добавки. За повече информация вижте листовката.
Как действа Vantavo?
Остеопорозата се появява, когато новата костна тъкан не се произвежда в достатъчно количество, за да замени естественото потребление. Костите постепенно стават тънки и крехки и повече подлежат на счупване. Остеопорозата е по-често срещана при жени, които са преминали през менопаузата поради понижаване на нивата на естроген, хормони, които позволяват на костите да бъдат запазени в добро здраве.
Vantavo съдържа две активни съставки: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3). Алендроновата киселина е бисфосфонат, използван за лечение на остеопороза от средата на 90-те години. Той блокира действието на остеокластите, клетките, отговорни за разрушаването на костната тъкан. Това инхибиращо действие позволява да се намали загубата на костна тъкан. Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но също така се произвежда от кожата, когато е изложено на слънчева светлина. Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за абсорбцията на калций и нормалното костно образуване. Като се има предвид, че една от причините за остеопорозата е недостатъчният прием на витамин D3, произведен от излагане на слънчева светлина, Vantavo съдържа този витамин.
Какви проучвания са проведени на Vantavo?
Тъй като алендроновата киселина и витамин D вече се използват поотделно в лекарствените продукти, разрешени в ЕС, компанията представи данни, получени от предишни проучвания и литература, публикувани от жени в постменопауза и приемащи алендронова киселина и витамин D в отделни таблетки.
В подкрепа на свързването на алендроновата киселина и витамин D3 в една и съща таблетка, компанията провежда проучвания върху 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени след менопауза, за да покаже способността на Vantavo да повишава нивата на витамин D. Пациентите са получавали Vantavo 70 mg / 2 800 IU или алендронова киселина само веднъж седмично. Основният параметър за оценка на ефикасността е намаляването на броя на пациентите с дефицит на витамин D след 15 седмици. Проучването е удължено за 652 пациенти за 24 седмици, за да се сравнят ефектите на непрекъснатия прием на Vantavo 70 mg / 2 800 IU монотерапия или с добавяне на 2 800 IU на витамин D3 (еквивалентно на употребата на Vantavo 70). mg / 5 600 IU).
Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията?
Информацията, представена от компанията от предишни проучвания и публикувана литература, разкри, че дозата на алендроновата киселина, съдържаща се във Vantavo, е същата като необходимата за предотвратяване на загубата на костна тъкан. Допълнителни проучвания показват, че включването на витамин D3 в същата таблетка на алендроновата киселина може да повиши нивата на витамин D: след 15 седмици по-малко пациенти са имали ниски нива на витамин D, когато приемат Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) в сравнение с при прием на алендронова киселина като монотерапия (32%). По време на проучването подобен брой пациенти, приемащи Vantavo 70 mg / 2 800 IU и Vantavo 70 mg / 5 600 IU, са имали ниски нива на витамин D, но пациентите, приемащи Vantavo 70 mg / 5 600 IU, са представени. повишаване на нивата на витамин D в 24-седмичния период на изследване.
Какви са рисковете, свързани с Vantavo?
Най-честите нежелани реакции при Vantavo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, коремна болка (стомашна болка), диспепсия (стомашни изгаряния), запек, диария, газове, язви в хранопровода. дисфагия (затруднено преглъщане), раздуване на корема (подуване на стомаха), киселинна регургитация и болка в скелетните мускули (мускулна, костна и ставна болка). За пълния списък на всички наблюдавани при Vantavo нежелани реакции - вижте листовката.
Vantavo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алендронова киселина, витамин D3 или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с аномалии на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта) или при пациенти, които не могат да стоят или седят изправени поне 30 минути.
Основания за одобряване на Vantavo?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vantavo са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Vantavo
На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Alendronate Sodium and Colecalciferol MSD на Merck Sharp & Dohme Ltd. На 26 март 2010 г. наименованието на лекарството е променено на Vantavo. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Vantavo кликнете тук. За повече информация относно лечението с Vantavo - прочетете листовката (също част от EPAR).
Последна актуализация на това резюме: 04-2010.
