Nivolumab BMS

Какво представлява Nivolumab BMS и за какво се използва?

Ниволумаб BMS е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с форма на рак на белия дроб, наречен сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Използва се при пациенти, чието заболяване се е разпространило локално или в други части на тялото и които преди това са били лекувани с други противоракови лекарства (химиотерапия).

Лекарството съдържа активното вещество ниволумаб.

Как се използва Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS може да се получи само по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на тумори.

Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена. Препоръчителната доза е 3 mg nivolumab на килограм телесно тегло, прилагана интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки две седмици, докато пациентът се възползва от това. Може да се наложи да се забави прилагането на дозите или да се прекъсне лечението, ако пациентът развие сериозни странични ефекти. За повече информация вижте листовката.

Как действа Nivolumab BMS?

Активното вещество в Nivolumab BMS е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), присъстваща в определени клетки на тялото.

Антигенът, който свързва ниволумаб, е рецептор, наречен "програмирана клетъчна смърт 1" (PD-1), който гаси активността на някои клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), наречени Т-клетки. свързва се с PD-1, ниволумаб блокира рецептора, предпазвайки го от гасене на тези имунни клетки. Това увеличава способността на имунната система да убива раковите клетки.

Какви ползи от Nivolumab BMS са установени в проучванията?

Доказано е, че ниволумаб BMS подобрява преживяемостта на пациентите в едно основно проучване, включващо 272 пациенти с предварително лекуван сквамозен NSCLC, който е напреднал или се е разпространил в други части на тялото. Лечението с Nivolumab BMS е сравнено с друго антитуморно лекарство, доцетаксел, и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите). Средната преживяемост на 135 пациенти, лекувани с Nivolumab BMS, е приблизително 9 месеца, докато при 137 пациенти, лекувани с доцетаксел, тя е била 6 месеца. Полезна информация е предоставена и от друго проучване, което показва, че Nivolumab BMS може да предизвика отговор при пациенти, чието заболяване е напреднало въпреки няколко предишни лечения.

Какви са рисковете, свързани с Nivolumab BMS?

Най-честите нежелани реакции при Nivolumab BMS (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са умора, намален апетит и гадене, предимно леки или умерени по тежест.

Ниволумаб BMS също обикновено се свързва с нежелани ефекти, дължащи се на активността, упражнявана върху органите от имунната система. Повечето от нежеланите реакции спират с подходяща терапия или с прекъсване на лечението с Nivolumab BMS.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Nivolumab BMS, вижте листовката.

Основания за одобряване на Nivolumab BMS?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nivolumab BMS надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Лекарството се свързва с по-голяма преживяемост в сравнение с доцетаксел при пациенти с предварително лекуван напреднал сквамозен NSCLC, група пациенти с лоши възможности за лечение. Пациентите, чийто рак е ясно изразен PD-1, изглежда, са получили повече ползи, но тъй като другите пациенти са се повлияли от лечението, са необходими допълнителни проучвания за идентифициране на групите пациенти, които най-вероятно имат полза от лекарството. Нежеланите ефекти бяха счетени за управляеми чрез подходящи мерки и бяха компенсирани от ползите.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivolumab BMS?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nivolumab BMS се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nivolumab BMS, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, компанията, която произвежда Nivolumab BMS, ще предостави на лекарите, които ще трябва да предписват лекарството, информационен материал, съдържащ информация за употребата на Nivolumab BMS и за лечението на нежелани реакции, особено тези, свързани с активността на имунната система. Компанията също така ще предостави карта за пациента с информация за рисковете от лекарството и информация за това кога да се свърже с лекаря в случай на симптоми. Компанията също така ще проведе допълнителни проучвания за дългосрочните ползи от Nivolumab BMS и ще се стреми да идентифицира онези, които най-вероятно ще се възползват от лечението с лекарството.