Какво представлява Benefix?
Benefix е прах и разтворител, който трябва да се смеси, за да се получи инжекционен разтвор. Benefix съдържа активното вещество нонаког алфа, което стимулира кръвосъсирването.
За какво се използва Benefix?
Benefix се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия В (наследствена хеморагична болест, причинена от дефицит на фактор IX). Benefix може да се използва при възрастни и деца над шест години. Benefix е предназначен за краткосрочна или продължителна употреба.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Benefix?
Лечението с Benefix трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Benefix се прилага при ниска скорост на инфузия (вливане във вена), обикновено до 4 ml на минута. BeneFix не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага с инфузионни комплекти, различни от доставените с лекарството. Дозата варира в зависимост от това дали Benefix се използва за лечение на кървене или за предотвратяване на него по време на операция. Дозата трябва също да бъде коригирана в зависимост от тежестта на кървенето или от вида на операцията. Обикновено се прилага веднъж дневно, освен в случай на животозастрашаващо. Цялата информация за изчисляване на дозите може да бъде намерена в листовката.
Как действа Benefix?
Активното вещество на Benefix, нонаког алфа, е протеин, който засяга кръвосъсирването. В организма фактор IX е едно от веществата, участващи в кръвосъсирването. Хемофилията В се характеризира с липсата на фактор IX, който причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. Benefix, използван за заместване на липсващия фактор IX, отстранява дефицита на фактор IX и временно контролира нарушенията на кървенето.
Нонаког алфа не се извлича от човешка кръв, но се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетка, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да произвежда фактор IX на човешка коагулация.
Какви проучвания са проведени на Benefix?
Benefix е проучен при пациенти, лекувани преди това с умерена или тежка хемофилия В, като превантивно лечение или по време и след операция. Той е проучван и при пациенти, които не са получавали никакво лечение за хемофилия. Проучванията оценяват броя на епизодите на кървене и преценяват ефективността на Benefix, като използват скала, варираща от "без отговор" до "отлично".
Какви ползи от Benefix са установени в проучванията?
При лекувани преди това пациенти, 82% от 693 лекувани епизода на кървене са прекъснати само след една инфузия с Benefix. От 972 инфузии беше преценено, че 84% са имали "добър" или "отличен" отговор.
Какви са рисковете, свързани с Benefix?
Нежеланите реакции, наблюдавани при Benefix, са редки, но най-честите (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 1 000) са замаяност, главоболие, промяна на вкуса, небрежност, гадене, реакции на мястото на инокулация (парене или прищипване). ) дискомфорт на мястото на инжектиране, целулит (възпаление на тъканите под кожата), флебит (възпаление на вена) и развитие на антитела (инхибитори) срещу фактор IX. Ако се развият антитела, Benefix няма да бъде ефективен. Понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX, са настъпили свръхчувствителност (алергични реакции). За пълния списък на всички наблюдавани при Benefix нежелани реакции - вижте листовката.
Benefix не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рекомбинантен коагулационен фактор IX или към някое друго вещество от лекарството или белтъци от хамстер.
Защо Benefix е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Benefic са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX) и затова препоръчва издаване на разрешение за търговия.
Benefix е разрешен "при изключителни обстоятелства", тъй като не е възможно да се получи пълна информация за лекарството. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) преразглежда всяка година наличната нова информация и, ако е необходимо, актуализира това резюме.
Каква информация все още се очаква за Benefix?
Производителят на Benefix ще води регистър на всички нови пациенти, лекувани с Benefix в Европа.
Допълнителна информация за Benefix:
На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Benefix, валидно в целия Европейски съюз. Това разрешение е подновено на 27 август 2002 г. и на 27 август 2007 г. Притежателят на разрешението за търговия е Wyeth Europa Ltd.
За пълната версия на EPAR на Benefix кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
