Какво представлява NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество catridecacog, което се предлага като прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
За какво се използва NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen се използва при дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с болест, известна като "вроден дефицит на XIII фактор субединица А". Това е наследствено нарушение на коагулацията, характеризиращо се с хеморагични епизоди. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвам NovoThirteen - catridecacog?
Лечението с NovoThirteen трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването. Разстройството трябва да бъде потвърдено чрез подходящи тестове преди лечението. Препоръчителната доза е 35 международни единици (IU) на килограм телесно тегло веднъж месечно. Дозата се прилага чрез една бавна инжекция във вена. В някои случаи лекарят може да реши да коригира дозата, за да предотврати кървенето, въз основа на анализа на нивата на активност на XIII фактор в кръвта.
Как действа NovoThirteen - catridecacog?
Фактор XIII е протеин, който участва в процеса на кръвосъсирване. Специфичен компонент на фактор XIII, наречен субединица А, спомага за стабилизиране на кръвните съсиреци и повишава ефективността на съсирека. Пациенти с вродена подединица А дефицит на фактор XIII не притежава достатъчна субединица А или че този компонент не функционира правилно, което предразполага пациента към епизоди на кървене. Активното вещество в NovoThirteen, catridecacog, е структурно равно на субединицата А на човешкия фактор XIII. NovoThirteen действа като прави субединица А на фактор XIII, което спомага за предотвратяване на кървене при тези пациенти. NovoThirteen не е ефективен при пациенти с дефицит на XIII фактор субединица В. Субединицата А от фактор XIII, присъстваща в NovoThyrteen, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от дрождеви клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат това вещество
Какви проучвания са проведени на NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen е изследван в основно проучване, включващо 41 възрастни и деца над 6-годишна възраст с вроден дефицитен фактор XIII на подединицата А, който преди това е бил лекуван с XIII-съдържащи лекарства. NovoThirteen беше даден на пациенти за една година с превантивна цел. Проучването изследва броя на епизодите на кървене, които изискват лечение с лекарство, съдържащо фактор XIII, наблюдавано при тези пациенти в сравнение с пациенти, които не са лекувани с NovoThirteen, въз основа на предишни данни от 16 пациенти с дефицит на фактор XIII с вродена субединица А. Проучването е удължено с една година за 33 пациенти, за да се анализира безопасността на лечението с NovoThirteen в дългосрочен план. Безопасността и ефикасността на NovoThirteen при деца под 6 години са подчертани с предварителни данни, получени от продължаващо дългосрочно проучване, при което на пациентите е прилаган NovoThirteen за предотвратяване на епизоди на кървене.
Какви ползи от NovoThirteen - catridecacog са установени в проучванията?
Скоростта на епизодите на кървене при пациенти, лекувани с NovoThirteen, преди това е била по-ниска от наблюдаваната скорост въз основа на предишни данни, отнасящи се до пациенти, лекувани по искане с друго лекарство, съдържащо фактор XIII. Средно, за всеки пациент, лекуван на профилактична основа с NovoThyrteen, всяка година са регистрирани около 0, 15 хеморагични епизода, които изискват лечение с фактор XIII. За сравнение, при пациенти, лекувани по искане с друго лекарство, съдържащо фактор XIII, са наблюдавани около 2, 9 епизода на година на пациент. По време на дългосрочното проучване не е имало епизоди на кървене при деца на възраст под 6 години, лекувани с NovoThirteen.
Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen - catridecacog?
Най-честите нежелани реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), влошена неутропения (малък брой неутрофили, вид бели кръвни клетки), болки в крайниците, болка на мястото на инжектиране, както и наличието в кръвта на антитела, които се свързват с фактор XIII и малки фрагменти от протеини, наречени "D-димер на фибрин". За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на NovoThirteen - catridecacog?
CHMP заключава, че в основното проучване са намерени задоволителни резултати за ефикасност, тъй като не е наблюдавано сериозно или животозастрашаващо кървене по време на лечение с NovoThirteen. Освен това, не са съобщавани значими странични ефекти при продължителна употреба на NovoThirteen. CHMP решава, че ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на NovoThirteen - catridecacog?
е разработен план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за NovoThirteen, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага на пазара, ще предостави на всички лекари, които биха могли да предпишат лекарството, информационен пакет за лекари и пациенти, съдържащ важна информация за правилното използване на същото. Те включват инструкции за процедури за съхранение, тъй като неправилното съхранение след приготвяне може да доведе до активиране на повишените нива на NovoThirteen и следователно увеличаване на риска от тромбоза (образуване на съсиреци в кръвоносните съдове) и информация за процедурите на приложение, тъй като концентрацията на фактор XIII в NovoThyrteen е различна от тази на други лекарства, съдържащи фактор XIII. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за NovoThirteen - catridecacog
На 3 септември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за NovoThirteen. За повече информация относно лечението с NovoThirteen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 02-2014.
