Какво представлява Zerit?
Zerit е лекарство, което съдържа активното вещество ставудин. Zerit се предлага под формата на капсули, всяка от които съдържа 15 mg (червена и жълта капсула), 20 mg (кафява капсула), 30 mg (лека и тъмно оранжева капсула) или 40 mg (тъмно оранжева капсула) на ставудин. Zerit се предлага и като прах за приготвяне на разтвор за приложение през устата.
За какво се използва Zerit?
Zerit е антивирусно лекарство. използва се в комбинация с други антивирусни лекарства при лечение на възрастни и деца, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), т.е. вирус, причиняващ синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Zerit?
Лечението със Zerit трябва да се установи от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. Дозата трябва да се изчисли въз основа на възрастта и телесното тегло на пациента и трябва да се приема на всеки 12 часа; възрастни с тегло под 60 kg и деца / юноши с тегло над 30 kg: 30 mg; възрастни с тегло над 60 kg: 40 mg; юноши над 14-годишна възраст: 1 mg на kg телесно тегло, освен ако тежат над 30 kg; кърмачета по-малко от 13 дни: 0, 5 mg на kg телесно тегло.
Zerit трябва да се приема на празен стомах най-малко 1 час преди хранене. Ако това не е възможно, може да се приема с лека храна. Капсулите трябва да се поглъщат цели или да се отварят внимателно и да се смесват съдържанието с храна. Пероралният разтвор трябва да се използва при пациенти под 3 месеца. При пациенти с бъбречни проблеми или при някои нежелани реакции може да се наложи коригиране на дозата. За повече информация вижте листовката.
Как действа Zerit?
Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI), който блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките на тялото и да се възпроизведе. Като блокира ензима, Zerit, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта, като го поддържа на ниско ниво. Zerit не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Zerit?
Ефективността на Zerit е предмет на четири основни проучвания. Първото проучване сравнява ефикасността на Zerit, взет самостоятелно, и зидовудин (друго антивирусно лекарство) при 822 HIV-инфектирани пациенти, лекувани със зидовудин в продължение на най-малко шест месеца. Основната мярка за ефективност е времето, прекарано до началото на заболяване, свързано със СПИН, или до смъртта на пациента. Във второто проучване са сравнени две дози Zerit при повече от 13 000 пациенти, които не са отговорили или не могат да бъдат лекувани с други антивирусни лекарства. Проучването измерва нивата на преживяемост.
Други две проучвания оценяват ефикасността на Zerit, приет в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други антивирусни лекарства) при 467 нелекувани пациенти, т.е. никога преди лечението на HIV инфекция. Основните параметри за ефикасност се състоят от нивата на HIV в кръвта (вирусен товар) и броя на CD4 Т клетките в кръвта (брой на CD4 клетките) след 48-седмично лечение. T CD4 лимфоцитите са бели кръвни клетки, които играят важна роля в борбата с инфекциите, но са унищожени от HIV.
Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?
Проучванията показват, че Zerit е ефективен за намаляване на степента на прогресиране на заболяването при пациенти с HIV инфекция. Пациентите, лекувани само със Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в проценти, подобни на тези, наблюдавани при пациенти, лекувани със зидовудин. Пациентите, лекувани с някоя от двете проучвани дози, също показват сходни нива на преживяемост за 22 седмици.
По отношение на комбинирания прием на Zerit с ламивудин и ефавиренц, вирусен товар по-малък от 400 копия / ml е установен при около 70% от пациентите, лекувани след 48 седмици. Броят на CD4 клетките също се увеличава от около 280 клетки / mm3 преди третирането до средно около 185 клетки / mm3.
Какви са рисковете, свързани със Zerit?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), свързани със Zerit, са периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, което причинява изтръпване, изтръпване и болка в ръцете и краката). диария, гадене, коремна болка, диспепсия (киселини в стомаха), умора, липодистрофия (преразпределение на мастната тъкан), замаяност, безсъние, промени в мисленето, сънливост, депресия, обрив, сърбеж и хиперлактатемия (високи нива на млечна киселина) в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани при Zerit нежелани реакции - вижте листовката.
Zerit не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ставудин или някоя от другите съставки.
Както при другите анти-HIV лекарства, рискът от остеонекроза (смърт на костите) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинена от възстановяване на имунната система) може да съществува при пациенти, лекувани със Zerit. Пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) могат да бъдат с повишен риск от увреждане на черния дроб, ако се лекуват със Zerit. Както всички други НИОТ, Zerit може да предизвика лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и при новородените майки, лекувани със Zerit по време на бременност, митохондриална дисфункция (увреждане на съставките, които действат като енергийни растения в рамките на клетки и следователно може да предизвика проблеми с кръвта).
Основания за одобряване на Zerit?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е намерил валидни доказателства за ефикасността на Zerit, когато се приема с други антивирусни лекарства за лечение на HIV инфекция при възрастни, като също така заключава, че има положителни данни, които макар и ограничени, показват ефикасност дори при деца с HIV инфекция.
Комитетът реши, че ползите от Zerit, взети в комбинация с други антиретровирусни лекарства, надхвърлят рисковете при лечението на пациенти с HIV инфекция и затова препоръчват на Zerit да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Zerit: \ t
На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в целия Европейски съюз, на BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Това разрешение е подновено на 8 май 2001 г. и на 8 май 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Zerit кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2007.
