Какво представлява Orgalutran?
Orgalutran е предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор. Всяка спринцовка Orgalutran съдържа 0, 25 mg активна съставка ganirelix в 0, 5 ml разтвор.
За какво се използва Orgalutran?
Orgalutran се прилага при жени, подложени на лечение за безплодие, чиито яйчници са стимулирани да произвеждат повече от една яйцеклетка (овариална стимулация). Използва се за предотвратяване на преждевременна овулация (преждевременно освобождаване на яйцеклетки от яйчниците, преди индукция на овулацията). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Orgalutran?
Лечението с Orgalutran трябва да се контролира от лекар с опит в този вид лечение на безплодието. Orgalutran се прилага като доза от 0, 25 mg веднъж дневно. Лечението трябва да започне на шестия ден от овариалната стимулация, т.е. шест дни след началото на приложението на FSH (фоликулостимулиращ хормон). Ежедневното лечение с Orgalutran трябва да продължи до деня, когато има достатъчен брой големи фоликули (торби, съдържащи яйцеклетки).
Orgalutran се прилага чрез подкожна инжекция (под кожата), за предпочитане в бедрото. Инжекциите с Orgalutran могат да се извършват от пациента или друго лице, докато са обучени и с възможност за получаване на съвет от експерт. За повече информация относно употребата на Orgalutran, моля вижте листовката.
Как действа Orgalutran?
Активното вещество в Orgalutran, ganirelix, блокира ефектите на естествен хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). GnRH регулира отделянето на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който по време на менструалния цикъл предизвиква освобождаване на яйцеклетката (овулация). По време на лечението на безплодието, овариалната стимулация обикновено се използва за индуциране на яйчниците да произвеждат повече от една яйцеклетка. След няколко дни се прилага хормон като hCG (човешки хорионгонадотропин), за да предизвика овулация; след това яйцата се използват за използване в техники като ин витро оплождане. Като блокира ефекта на GnRH, Orgalutran спира производството на LH и предотвратява преждевременната овулация, т.е. освобождаването от яйчниците на яйца, които могат да бъдат незрели и не са подходящи за оплождане.
Какви проучвания са проведени на Orgalutran?
Ефикасността на Orgalutran като лечение за предотвратяване на преждевременна овулация е проучена при 1 335 жени, включени в три основни проучвания. Orgalutran е сравнен с бузерелин, леупрорелин и трипторелин (това са лекарствени агонисти на GnRH: те действат на LH секреция, стимулирайки производството на GnRH до точката, в която тялото спира да произвежда LH). Основните критерии за ефикасност са броят на изтегляните яйца и текущия процент на бременност.
Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
След лечение с Orgalutran, броят на изтеглящите се яйца варира от 7, 9 до 11, 6, докато настоящият процент на бременност на опит е варирал от 20, 3% до 31%. Стойностите за сравнително лечение са малко по-високи (бузерелин: 9, 7 и 25, 7%, леупрорелин: 14, 1 и 36, 4%, трипторелин: 8, 6 и 35, 1%).
Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
Orgalutran може да предизвика кожни реакции на мястото на инжектиране, особено зачервяване със или без оток (наблюдавано при 12% от пациентите, включени в проучванията). Другите нежелани реакции (наблюдавани при по-малко от 1 на 100 пациенти) са гадене, главоболие и неразположение.
Orgalutran не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ганиреликс, към някое от другите вещества на Orgalutran, към GnRH или GnRH агонисти. Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени и при жени с умерено или тежко бъбречно или чернодробно заболяване. За пълния списък с ограничения вижте листовката. Може да се случи, че яйчниците реагират прекомерно на лечението (синдром на овариална хиперстимулация) и лекарят и пациентите трябва да са наясно с тази възможност.
Основания за одобряване на Orgalutran?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че Orgaluran е доказал своята ефективност и че е приемлива тенденцията за постигане на по-ниски резултати от агонистите на GnRH. След като заключи, че ползите от Orgalutran надвишават рисковете за превенция на ранните пикове на лутеинизиращия хормон при жени, подложени на контролирана овариална хиперстимулация в техниките за асистирана репродукция, той препоръчва издаването на разрешение за употреба на Orgalutran.
Допълнителна информация за Orgalutran: \ t
На 17 май 2000 г. Европейската комисия предостави на NV Organon разрешение за употреба, валидно за Orgalutran, валидно в целия Европейски съюз. Това разрешение е подновено на 17 май 2005 г.
За пълната версия на оценката на Orgalutran (EPAR), кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2006.
