Характеристики на лекарствения продукт
Rapilysin се предлага под формата на флакон, съдържащ бял прах, който се разтваря в инжекционен разтвор.
Rapilysin съдържа активното вещество ретеплазе.
Терапевтични показания
Rapilysin се използва при пациенти, които са имали сърдечен удар (предполагаем остър инфаркт на миокарда), за да подпомогнат разтварянето на кръвни съсиреци (тромболиза), които са причинили инфаркт. Дава се в рамките на 12 часа след инфаркт.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате
Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарствени продукти, които действат върху образуването на съсиреци. Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптоми на инфаркт. Rapilysin се прилага чрез две инжекции на разстояние 30 минути една от друга, както интравенозно (във вена), бавно, но в рамките на 2 минути. Rapilysin се прилага заедно с други лекарства, които предотвратяват образуването на съсиреци (аспирин, хепарин), за да се предотврати образуването на съсиреци. Обаче, Raplilysin и хепарин не трябва да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като разтворът би станал мътен.
Механизми на действие
Rapilysin е тромболитичен (разтваря кръвни съсиреци). Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, t-PA, но модифицирано, така че да има по-бърз и по-дълготраен ефект. Той се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, в която е въведен ген (ДНК), който го прави способен да го произвежда.
Reteplase индуцира производството на ензим, плазмин, който разгражда съсиреците. При миокарден инфаркт се образуват съсиреци в артериите, които отиват в сърцето. Rapilysin разтваря кръвните съсиреци и помага за възстановяване на нормалното кръвоснабдяване към сърцето.
Извършени проучвания
Ефикасността на Rapilysin е оценена в 4 проучвания с над 21 000 пациенти. Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани при тромболиза: стрептокиназа (6000 пациенти) или алтеплаза (около 15 000 пациенти). Проучванията изследват смъртността на 35 дни от лечението (на 30 дни в едно проучване), сърдечна недостатъчност и инсулти.
Ползите, намерени след проучвания
Доказано е, че Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназата за намаляване на честотата на сърдечна недостатъчност и също толкова ефективен при намаляване на смъртността и е доказано, че е толкова ефективен, колкото е алтеплазата при предотвратяване на смърт и мозъчен инсулт.
Свързани рискове
Основният нежелан ефект на Rapilysin е кървенето (напр. Екхимоза на мястото на инжектиране). Ако в мозъка настъпи кръвоизлив, той може да причини инсулт с опасност от смърт. Други по-рядко срещани странични ефекти са болка в гърдите, понижаване на налягането и затруднено дишане. За пълния списък на нежеланите реакции, открити при Rapilysin, да
се отнася до листовката.
Rapilysin не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретеплазе или други помощни вещества, към хора с риск от кървене, дължащи се на хипертония, предишно кървене и др., На хора с тежко чернодробно или бъбречно заболяване или на хора. които приемат перорални антикоагуланти. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете за пациенти, които се нуждаят от тромболитично лечение на остър миокарден инфаркт и препоръчват да му бъде издадено разрешение за употреба (налично). медицински персонал) за лекарството.
Допълнителна информация
На 9 ноември 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за търговия с Rapilysin. Притежателят на разрешението за употреба е Roche Registration Limited.
За пълния EPAR относно Rapilysin кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: февруари 2006 г.
