Какво представлява Humira?
Humira е лекарство, което съдържа активното вещество адалимумаб. Това е инжекционен разтвор, съдържащ 40 mg адалимумаб, наличен във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
За какво се използва Humira?
Humira е противовъзпалително лекарство, предназначено за лечение на следните групи пациенти:
- възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите), които не са се повлияли адекватно от други терапии, и възрастни с тежък и прогресиращ ревматоиден артрит, които преди това не са лекувани с метотрексат (лекарство, което действа върху системата). имунната). Humira се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат;
- юноши на възраст между 13 и 17 години, страдащи от полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядко заболяване, което засяга деца и причинява възпаление на много стави), които не реагират адекватно на други лечения. Humira се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат;
- възрастни с активен и прогресиращ псориатичен артрит (заболяване, което се проявява с петна върху червена кожа, покрити с люспи и възпаление на ставите), които не са отговорили адекватно на други терапии;
- възрастни с тежък и активен анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб), при които отговорът на други лечения не е адекватен;
- възрастни с тежка и активна болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на червата), които не са отговорили адекватно на други терапии;
- възрастни с псориазис (заболяване, което се проявява с петна върху червената кожа, покрита с люспи), които не са отговорили адекватно на други терапии.
За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как да използвате Humira?
Лечението с Humira трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на състояния, за които е показана Humira.
Препоръчваната доза Humira е 40 mg, приложена чрез инжектиране на всеки две седмици подкожно (под кожата), но за болест на Крон и псориазис се прилага начална доза от 80 mg, последвана от 40 mg. на всеки две седмици. Пациентите, които се нуждаят от по-бърз отговор на болестта на Crohn, могат да започнат лечение с две по-високи дози (160 mg, последвани от 80 mg), въпреки че това може да увеличи риска от странични ефекти. По време на лечението с Humira пациентите могат да получат други лекарства, като кортикостероиди (други противовъзпалителни средства). Ако лекарят се съгласи, пациентите, които са обучени по подходящ начин, могат сами да извършват инжекцията. Пациентите, лекувани с Humira, трябва да получат специална сигнална карта, обобщаваща информацията за безопасност на лекарството. За повече информация вижте листовката.
Как действа Humira?
Активното вещество в Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (антиген), присъстваща в тялото. Адалимумаб е предназначен да се свързва с химически вестител в организма, наречен тумор некрозисен фактор (TNF). Този пратеник е отговорен за възпалението и се намира във високи концентрации в организма на пациенти, страдащи от заболявания, които могат да бъдат лекувани с Humira. Като блокира TNF, адалимумаб облекчава възпалението и други симптоми на тези заболявания.
Какви проучвания са проведени на Humira?
Humira е проучен в пет проучвания при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит. В четири от тези проучвания, включващи над 2 000 пациенти, Humira, приет самостоятелно или в комбинация с други противовъзпалителни лекарства, включително метотрексат, е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Петото проучване сравнява комбинацията от Humira и метотрексат самостоятелно с метотрексат или само с Humira и включва 799 пациенти, които никога преди не са били лекувани с метотрексат.
По отношение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит, Humira е сравнен с плацебо, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, в едно основно проучване, обхващащо 171 пациенти на възраст между четири и 17 години. Всички пациенти са получавали Humira в продължение на 16 седмици, преди приложението на Humira или плацебо за още 32 седмици.
При псориатичен артрит Humira е сравнен с плацебо за 12 седмици в две проучвания, включващи 413 пациенти. Лекарствата са приемани самостоятелно или в комбинация с друго противовъзпалително лекарство.
За анкилозиращ спондилит Humira и плацебо в хода на терапията с адювантно лечение са сравнени в продължение на 12 седмици в две проучвания, включващи 397 пациенти.
За болестта на Crohn ефикасността на първите две дози Humira (индукция) е сравнена с тази на плацебо в две проучвания, включващи 624 пациенти за четири седмици. Друго проучване изследва дългосрочните ефекти (поддържане) на Humira при 854 пациенти до 56 седмици.
По отношение на псориазиса, Humira е сравнен с плацебо за 16 седмици от 212 пациенти. Второ проучване сравнява Humira с метотрексат и плацебо при 271 пациенти за 16 седмици.
Във всички проучвания основната мярка за ефективността на лекарството е промяната в симптомите.
Какви ползи от Humira са установени в проучванията?
За всички изследвани болести Humira е по-ефективен от плацебо.
По отношение на ревматоидния артрит, най-голямо намаление на симптомите е наблюдавано в проучванията, изследващи Humira като адювант при лечение с метотрексат: около две трети от пациентите, добавили Humira, съобщават, след шест месеца лечение, намаление с поне 20 в сравнение с една четвърт от пациентите, лекувани с плацебо. Пациентите, лекувани с Humira, също показват по-малко наранявания на ставите и отчитат по-малко увреждане на физическата функция
след една година лечение. При пациенти, лекувани преди това с метотрексат, комбинацията от Humira и метотрексат е по-ефективна от метотрексат самостоятелно.
По отношение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит, около 40% от пациентите, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, страдат от артрит, в сравнение с приблизително 69% от пациентите, приемащи плацебо. Въпреки това, по-малко пациенти, приемащи Humira в комбинация с метотрексат, са развили антитела; следователно резултатите са в полза на употребата на Humira с метотрексат, а не само с Humira. Фиксираната доза от 40 mg Humira, единствената налична по това време, се счита за подходяща само за пациенти на възраст 13 години или по-големи.
Humira също показва по-изразено подобрение на симптомите в сравнение с плацебо при проучвания на псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, етапите на индукция и поддържане на болестта на Crohn и прориазис.
Какви са рисковете, свързани с Humira?
По време на проучванията най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Humira (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища), левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), повишени нива \ t на липиди (мазнини), главоболие, коремна болка (стомашна болка), гадене и повръщане, обрив, мускулно-скелетна болка (ставни и мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване). Поради повишения риск от инфекция, пациентите, лекувани с Humira, трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, по време на и до пет месеца след лечението. За пълния списък на всички наблюдавани при Humira нежелани реакции - вижте листовката.
Humira не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към адалимумаб или някоя от другите съставки. Humira не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или със сърдечна недостатъчност (умерена до тежка сърдечна недостатъчност, за да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Основания за одобряване на Humira?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Humira са по-големи от рисковете за лечение на ревматоиден артрит, ювенилен полиартикуларен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, болест на Crohn и псориазис. Поради това Комитетът препоръчва на Humira да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Humira?
Фармацевтичната компания, която произвежда Humira, ще предостави информационни пакети на лекари, които ще предписват Humira. Тези пакети ще съдържат информация за безопасността на лекарството.
Допълнителна информация за Humira: \ t
На 8 септември 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Humira на Abbott Laboratories Ltd. Това разрешение е подновено на 8 септември 2008 г.
За пълната версия на Humira EPAR, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
